《医用内窥镜电子内窥镜》标准解读
对行业标准YY/T 1587—2018《医用内窥镜电子内窥镜》中的亮度响应、信噪比、空间频率响应、静态图像宽容度等关键条款进行了阐述与分析,以期为相关从业人员提供借鉴和参考。
塞替派在血液淋巴系统肿瘤和造血干细胞移植中临床应用的中国专家共识(2024年版)
专家组参考国内外相关研究结果等循证医学证据,讨论形成塞替派在血液淋巴系统肿瘤和造血干细胞移植中临床应用的中国专家共识,以更好地指导临床医师规范合理用药。
预灌封注射器硅油量测定法制订与解读
该测定法的制订参考了国内外相关标准中的硅油量测定法,结合在日常实验硅油量测定时存在的问题,进一步提升了该检测方法的可操作性,该方法简单高效,可行可靠。
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则
器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》,现予发布。
信念医药集团血友病B基因疗法上市,为中国首个
血友病B(也称B型血友病)是一种遗传性出血性疾病,也是血友病的第二大常见类型。这种疾病由凝血因子Ⅸ(FⅨ)缺乏引起。患者持续反复出血会对关节结构造成进行性破坏,显著提升致残风险,中重度患者常见关节出血
2025 FDA指南:降低脓毒症相关病原体通过人体细胞、组织以及细胞和组织产物 (HCT/PS) 传播风险的建议
本指南取代了2007年8月指南“人体细胞、组织以及细胞和组织产品 (HCT/PS) 供体资格确定,行业指南”中包含的有关脓毒症的信息,更新了在筛选供体的脓毒症临床证据和临床体征时确定供体资格的建议。
牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2025年修订版)
为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2025年修订版)》,现予发布。