医疗器械网络销售质量管理规范

国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》,现予发布,自2025年10月1日起施行。

国家药品监督管理局(NMPA)

医疗器械

《医用内窥镜电子内窥镜》标准解读

对行业标准YY/T 1587—2018《医用内窥镜电子内窥镜》中的亮度响应、信噪比、空间频率响应、静态图像宽容度等关键条款进行了阐述与分析,以期为相关从业人员提供借鉴和参考。

品牌与标准化

内窥镜

塞替派在血液淋巴系统肿瘤和造血干细胞移植中临床应用的中国专家共识(2024年版)

专家组参考国内外相关研究结果等循证医学证据,讨论形成塞替派在血液淋巴系统肿瘤和造血干细胞移植中临床应用的中国专家共识,以更好地指导临床医师规范合理用药。

中国临床肿瘤学会

造血干细胞

预灌封注射器硅油量测定法制订与解读

该测定法的制订参考了国内外相关标准中的硅油量测定法,结合在日常实验硅油量测定时存在的问题,进一步提升了该检测方法的可操作性,该方法简单高效,可行可靠。

医药导报

预灌封注射器硅油量测定法

关于公开征求ICH《M13B:其他规格的生物等效性豁免》指导原则草案意见的通知

M13B指导原则草案的英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

生物等效性

2025 WHO:东南亚区域的最高零售价政策

本报告深入探讨了该地区的监管框架和定价政策,阐明了为基本药物设定公平最高零售价所涉及的复杂性和策略。

世界卫生组织

基本药物

体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则

为进一步规范体外膜肺氧合系统的管理,国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

体外膜肺氧合

医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则

器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则

为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

胶原软骨

信念医药集团血友病B基因疗法上市,为中国首个

2025-04-18 药械新前沿

血友病B(也称B型血友病)是一种遗传性出血性疾病,也是血友病的第二大常见类型。这种疾病由凝血因子Ⅸ(FⅨ)缺乏引起。患者持续反复出血会对关节结构造成进行性破坏,显著提升致残风险,中重度患者常见关节出血

基因疗法 血友病 信念医药

2025 WHO 药物信息 - 第39卷,第1期

本文为世界卫生组织发布的关于药物信息 - 第39卷,第1期。

世界卫生组织

药物信息

2025 FDA指南:降低脓毒症相关病原体通过人体细胞、组织以及细胞和组织产物 (HCT/PS) 传播风险的建议

本指南取代了2007年8月指南“人体细胞、组织以及细胞和组织产品 (HCT/PS) 供体资格确定,行业指南”中包含的有关脓毒症的信息,更新了在筛选供体的脓毒症临床证据和临床体征时确定供体资格的建议。

美国食品和药品监督管理局

脓毒症

牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2025年修订版)

为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2025年修订版)》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

牙科

种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则

为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

种植

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