矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了第二类医疗器械指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现已形成征求意见稿。
关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知
为加快推进eCTD在我国的全面实施，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，我中心对eCTD指导原则进行了修订，对化学药品和生物制品注册申请的非CTD格式申报资料要求与eCTD目录元素等公开征求意见。
医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，国家药监局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》。
狗药可能治疗软组织肉瘤，52%肿瘤被完全“溶解”，30%肿瘤大幅缩小！
在QB46C-H07这项针对软组织肉瘤的2a期临床试验中，10名患者接受了创新疗法的治疗——将抗癌药Tigilanol tiglate直接注射至27枚肿瘤中。更令人震撼的是，在6个月随访期内，所有确认
医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
Nature：华人团队发现新型STAT3降解剂重塑树突状细胞功能，开创肿瘤免疫治疗新策略
在调控抗肿瘤免疫中的“平衡机制”，并通过创新的PROTAC（蛋白水解靶向嵌合体）技术，开发出了两款全新高效的STAT3降解剂——SD-36和SD-2301，为癌症免疫治疗打开了新的大门。
2025 FDA指南：针对治疗严重细菌性疾病的医疗需求未得到满足的患者的抗菌疗法 – 问题与解答
该指南有助于临床开发新的抗菌药物，以治疗医疗需求未得到满足的患者的严重细菌性疾病，包括有效抗菌药物有限或缺乏严重细菌性疾病的患者。
2025 FDA指南：医疗器械的网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容
本文件提供了 FDA 就网络安全设备设计、标签以及 FDA 建议包含在具有网络安全风险的设备上市前提交的文件方面向行业提出的建议。
2025 FDA指南：组合商品的唯一设备标识符要求
本指南概述了 UDI 贴标的要求、建议和最佳实践，以及向全球唯一设备标识数据库 （GUDID） 提交此类组合商品的信息的要求、建议和最佳实践。
关于抗感解毒片和舒筋活络止痛膏转换为非处方药的公告
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，抗感解毒片和舒筋活络止痛膏由处方药转换为非处方药。
关于公开征求ICH《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿意见的通知
为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心组织翻译了《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。现对《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿公开征求意见，时间为期1个月。
