Arthritis Rheumatol：三期随机对照研究揭示司库奇尤单抗治疗成人活动性轴性脊柱关节炎的疗效和安全性

轴性脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性免疫介导的炎症性疾病，主要表现为轴向骨骼的炎症、疼痛、僵硬、功能障碍以及生活质量下降。尽管已有包括肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）和白介素-17抑制剂在内的生物制剂治疗方案，但这些治疗方法的安全性和疗效在不同给药方式中的表现仍需进一步验证。司库奇尤单抗作为一种白介素-17A的完全人单克隆抗体，已经在皮下注射治疗上证明了其对r-axSpA、nr-axSpA和轴性银屑病关节炎的疗效和耐受性。本研究旨在评估静脉注射司库奇尤单抗治疗成人活动性轴性脊柱关节炎（无论是放射性或非放射性）患者的疗效和安全性。

INVIGORATE-1（NCT04156620）是一项多中心、随机、双盲、平行组、III期临床试验，旨在评估静脉注射司库奇尤单抗治疗成人活动性轴性脊柱关节炎的安全性和疗效。入组的患者为18岁及以上，符合ASAS轴性脊柱关节炎分类标准，并且在疾病发作年龄小于45岁、存在持续6个月以上的炎性背痛。患者被随机分为司库奇尤单抗组（6 mg/kg起始剂量，之后每四周3 mg/kg）和安慰剂组，治疗持续16周，随后安慰剂组患者转换为司库奇尤单抗治疗，治疗期延长至52周。主要终点是第16周ASAS40反应率（改善≥40%且至少三项主要ASAS领域中每项改善≥2分）。安全性评估持续到60周。次要终点包括ASDAS-CRP主要改善、BASDAI变化、ASAS5/6反应等。

在总共526名入组患者中，264名接受静脉司库奇尤单抗治疗，262名接受安慰剂治疗。治疗期间，96.6%的患者完成了16周的治疗。司库奇尤单抗组和安慰剂组的患者在第16周分别达到了40.9%和22.9%的ASAS40反应率，司库奇尤单抗组显著优于安慰剂组（P < 0.0001）。在第24周，转换为司库奇尤单抗治疗的安慰剂组患者的ASAS40反应率与初始司库奇尤单抗组相似。所有次要疗效终点在第16周均已达标，且疗效在52周时得以维持。司库奇尤单抗的安全性与皮下注射司库奇尤单抗的报告一致，没有观察到新的或意外的安全信号。

52周时静脉注射司库奇尤单抗与安慰剂在轴性脊柱关节炎患者中的二级疗效和安全性比较

静脉注射司库奇尤单抗在52周的治疗中对成人活动性轴性脊柱关节炎患者表现出了良好的疗效，且安全性与先前皮下注射司库奇尤单抗的研究一致。本研究表明，静脉注射司库奇尤单抗是一种有效且安全的治疗选择，适用于那些对TNFi反应不足或未曾接受过TNFi治疗的患者。

原始出处：

Deodhar A, Supronik J, Kivitz A, Valenzuela G, Kapur K, Rohrer S, Dokoupilová E, Richards HB, Pavelka K. Efficacy and Safety of Intravenous Secukinumab in Patients With Active Axial Spondyloarthritis: Results From a Randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Study. Arthritis Rheumatol. 2025 Feb;77(2):163-170. doi: 10.1002/art.42993. Epub 2024 Oct 31. PMID: 39300513; PMCID: PMC11782106.