肠镜“视”界新突破 | 亚甲蓝肠溶缓释片助力结直肠癌精准筛查

Q1：在DDW 2025，您及团队同事提交的研究成果“口服亚甲蓝肠溶缓释片在结肠镜检查中的有效性”，显示口服亚甲蓝肠溶缓释片能提高非息肉样病变检出率，请您详细介绍一下该研究成果及诊疗意义。

程芮教授：在DDW 2025会议上，我们团队提交了一项关于口服亚甲蓝肠溶缓释片在结肠镜检查中应用的研究成果，特别强调了其在非息肉样结直肠病变筛查中的有效性。作为亚甲蓝肠溶缓释片（MB-MMX）在国内开展的前瞻性随机、对照、多中心的III期临床试验¹。本研究基于欧洲已完成的III期临床研究（CB17-01/06），旨在进一步确证亚甲蓝肠溶缓释片在中国人群中用于结直肠肿瘤结肠镜筛查或监测的有效性及安全性。

研究于2022年1月至9月，由我所在的首都医科大学附属北京友谊医院张澍田院长带领的消化分中心牵头，全国19家知名医院共同开展，共纳入1802例受试者。在各分中心优选优秀内镜医师积极参与、协同配合下，研究得以高效、规范开展，为数据的可靠性和结果的科学性提供了有力保障。

该研究以非息肉样病变检出率为主要终点，结果显示，MB-MMX组非息肉样病变检出率（51.0% vs. 41.2%，P<0.0001）及非息肉样腺瘤检出率（39.1% vs.31.2%，P=0.0004）均显著高于对照组。值得一提的是，MB-MMX还可显著提高微小病变（＜10mm的非息肉样结直肠病变）检出率（47.6% vs. 39.8%，P= 0.0003），且MB-MMX组人均非息肉样结直肠病变检出数目亦显著高于对照组（0.9 vs 0.7，P=0.0022）。研究结果表明，亚甲蓝肠溶缓释片可有效提高非息肉样结直肠病变及腺瘤检出率，有助于降低漏诊带来的结直肠癌发生及死亡风险，安全可耐受，对结直肠癌早筛、早诊具有重要临床意义。

程芮教授：在国内外肠镜检查中，腺瘤漏诊现象依然较为普遍。据既往文献统计表明，腺瘤漏诊率约为26%，尤其是扁平、凹陷或较小病变更易漏诊。“如何更好的发现”为早癌筛查诊断基础，主要分为三个阶段。

首先，要发现异常病变。需凭借医生个人操作经验，时刻保持对早癌发现的高度警觉性，并借助增强镜下可视化的手段来发现隐匿性病变。而亚甲蓝肠溶缓释片的核心价值就在于，用更便捷的方式解决了肠镜检查中扁平病变隐匿的“老大难”问题，通过生物学靶向染色，解决了非息肉样病变“看不见、辨不清”的临床难点。

其次，需鉴别病变性质。借助色素内镜和电子染色内镜以及放大内镜等特殊内镜诊断方式进行性质诊断和组织类型判断。从机制上来看，亚甲蓝肠溶缓释片采用pH依赖的MMX控释技术，确保染色剂从回盲部开始精准释放。染料均匀覆盖黏膜皱襞后，可选择性沉积于病变区域的异常腺管开口，通过颜色对比增强细微结构差异。对于平坦型腺瘤的“不规则边界”和“紊乱的毛细血管网”可呈现深蓝色，与周围正常黏膜的浅染形成鲜明对比²。这种“主动示踪”的机制，使非息肉样病变检出率从传统高清白光肠镜41.2%提升至51.0%³，对10mm甚至是5mm以下的微小病变灵敏度更高⁴。传统染色内镜依赖医生术中喷洒染料，操作耗时长且效果受技术水平影响。而亚甲蓝肠溶缓释片口服染色技术将流程简化为“服药+白光内镜”，患者在肠道准备时服用亚甲蓝肠溶缓释片，作为一种增强剂染料，增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度，相比传统术中喷洒染色，不增加操作时间，安全性也经过严格验证。

最后，为评估治疗阶段，涉及病变范围与浸润程度诊断等。结直肠癌筛查流程各阶段紧密相连，共同构成了早癌筛查诊断的完整体系。其中，亚甲蓝肠溶缓释片显著提升了病变检出/鉴别能力，为提高检出率提供了便捷、有效的临床新方案。

程芮教授：在III期临床试验中，MB-MMX组的非息肉样病变（NP-CRN）检出率及非息肉样腺瘤检出率（NP-ADR）均显著高于对照组，分别提升9.8%和7.9%。MB-MMX组人均NP-CRN数量为0.9个，安慰剂组为0.7个。两组假阳性率无显著差异，且MB-MMX与肠道准备药物一起口服时耐受性良好，未出现与药物相关的严重不良事件，安全性良好。

在临床实践中，亚甲蓝肠溶缓释片的推广具有重要诊疗意义。首先，其安全性得到了充分验证，III期临床试验数据显示，总体不良事件发生率与对照组无统计学差异（3.2% vs. 2.8%，P> 0.05）⁴，且无严重药物相关不良事件。这意味着其适用人群可以拓展至老年患者（>75岁）和轻度肾功能不全者（eGFR≥30mL/min），以及炎症性肠病缓解期患者，为更多样患者群体早癌筛查提供了新的安全选择。

其次，有助于提升诊疗效率。传统染色内镜操作复杂，需术中喷洒，而口服染色制剂在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色，在增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，降低技术门槛，使结肠镜检查更高效，筛查效率更高。