重大突破！从成人到儿童全覆盖，来特莫韦两种剂型儿童适应证获批，为中国异基因造血干细胞移植患者带来全周期 CMV 防控方案

6月23日，默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂普瑞明^®（来特莫韦）两种剂型——来特莫韦片和来特莫韦注射液，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者。

此次获批后的完整适应证为用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。这标志着普瑞明^®（来特莫韦）成为中国境内首个且目前唯一可用于接受HSCT成人和儿童患者的CMV预防方案，为相关儿童患者提供精准的感染防控新选择。

“作为该领域的全球首款CMV预防性治疗方案，普瑞明^®（来特莫韦）自2022年在中国境内首次获批用于成人患者以来，已经为异基因造血干细胞移植中的巨细胞病毒防控模式带来积极且深远的影响，”默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜女士表示：“接受造血干细胞移植治疗是诸多罹患恶性血液疾病患儿及其家庭的新生希望。我们非常欣喜地看到随着此次获批，普瑞明^®（来特莫韦）将有机会为儿童患者提供巨细胞病毒预防性治疗，为其生命健康保驾护航。”

巨细胞病毒是一种广泛存在的疱疹病毒，可对造血干细胞移植患者的生命健康构成严重威胁。研究表明，巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病直接导致了移植手术相关死亡率的升高。在我国，人巨细胞病毒感染非常广泛，婴幼儿期抗体阳性率为60%-80%。由于儿童免疫系统尚未成熟，移植后可能面临更高的CMV病毒重燃风险 。据统计，2022年和2023年共有39,918名HSCT受者，其中儿童达9,860人，相当于每4位接受造血干细胞移植的患者中就有1名儿童患者。

“儿童作为接受造血干细胞移植的重要群体，治疗后的CMV感染防控需求亟需关注。”默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示：“此次普瑞明^®获批扩展用于儿童患者，进一步丰富了普瑞明^®在华适应证组合，支持临床满足对不同年龄段患者的CMV预防性治疗需求。默沙东将继续以满足患者医疗需求为导向，在抗感染领域探索更多创新治疗方案，造福更多中国患者。”