Lancet：急性缺血性脑卒中患者静脉溶栓治疗后低强度监测与标准监测的安全性和有效性

20 世纪 90 年代确立了针对接受急性缺血性卒中静脉溶栓治疗患者的普遍认可的最佳监测实践方案。然而，该方案对护士来说负担沉重，会干扰患者睡眠，且对于有症状性颅内出血低风险的患者而言，可能相关性较低。近期发表在Lancet的一篇题为“Safety and efficacy of low-intensity versus standard monitoring following intravenous thrombolytic treatment in patients with acute ischaemic stroke (OPTIMISTmain): an international, pragmatic, stepped-wedge, cluster-randomised, controlled non-inferiority trial”的文章，旨在评估，对于低风险的急性缺血性卒中患者，实施低强度监测方案是否与标准高强度监测一样安全有效。

OPTIMISTmain是一项国际多中心、实用性、阶梯楔形、整群随机、非劣效性、盲法终点的临床试验，在8个国家的医院中开展。研究纳入静脉溶栓后临床稳定且神经功能缺损较轻（NIHSS评分<10分）的急性缺血性卒中患者。参与医院按国家及预计患者数分层，随机分配至3种序列，分4个阶段逐步从标准监护（对照组）切换至低强度监护（干预组）。低强度监护方案包括：溶栓后前2小时每15分钟监测神经功能及生命体征，随后8小时每2小时一次，之后至24小时每4小时一次（标准方案为前6小时每30分钟一次，之后每小时一次）。主要结局为90天改良Rankin量表（mRS）评分2-6分（提示残疾至死亡）的比例，非劣效性界值设定为风险比（RR）1.15。采用广义线性混合模型分析，调整医院集群效应及时间因素，并对缺失数据进行填补。试验注册于ClinicalTrials.gov（NCT03734640）及澳大利亚新西兰临床试验注册中心（ACTRN 12619001556134p）。

结果：在181家意向参与的医院中，120家被随机分配（2021年4月28日至2024年9月30日），最终114家医院完成4922例患者入组（低强度监护组2789例，标准监护组2133例）。低强度组90天mRS 2-6分发生率为31.7%（809/2552），标准组为30.9%（606/1963）（RR 1.03，95%CI 0.92-1.15；非劣效性检验P=0.057）。症状性颅内出血发生率分别为0.2%（5/2783）与0.4%（8/2122）。严重不良事件发生率组间相似（低强度组11.1% vs 标准组11.3%）。

结论：OPTIMISTmain为轻度至中度神经功能缺损的急性缺血性卒中溶栓患者提供了低强度监护方案非劣效于标准监护的弱证据。医院可根据实际情况考虑将低强度监护整合至卒中管理流程中。

OPTIMISTmain研究为轻至中度神经功能缺损的急性缺血性卒中溶栓患者（占溶栓治疗患者的三分之一以上）提供了低强度监护方案非劣效于标准监护的弱证据。该干预措施未增加症状性颅内出血等严重不良事件风险，且被患者、护士及临床医生广泛接受，同时因减少ICU床位使用可能降低了医疗成本。医院可根据实际情况考虑采用这一监护策略，以优化卒中护理体系。

原始出处：

Anderson, Craig S et al. “Safety and efficacy of low-intensity versus standard monitoring following intravenous thrombolytic treatment in patients with acute ischaemic stroke (OPTIMISTmain): an international, pragmatic, stepped-wedge, cluster-randomised, controlled non-inferiority trial.” Lancet (London, England), S0140-6736(25)00549-5. 20 May. 2025, doi:10.1016/S0140-6736(25)00549-5