《新英格兰医学杂志》： 研究证实速福达®（玛巴洛沙韦）可显著降低流感病毒传播
2025-04-29 网络 网络 发表于上海
(2025年4月25日，巴塞尔) 罗氏全球今日宣布，玛巴洛沙韦III期临床试验CENTERSTONE研究详细结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布。[1]
● CENTERSTONE研究的详细结果显示，流感患者服用速福达®（玛巴洛沙韦）后，将流感病毒传播给家庭成员的可能性降低了32%[1]
● CENTERSTONE是首个证实抗病毒药物在减少呼吸道病毒性疾病传播方面获益的全球III期临床试验[1]
● 流感病毒在家庭传播的减少，将有望限制在流感病毒在机构和社区中的进一步传播，进而缓解季节性流感和大流行对医疗系统的负担[2,3]
(2025年4月25日，巴塞尔) 罗氏全球今日宣布，玛巴洛沙韦III期临床试验CENTERSTONE研究详细结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布。[1] 结果显示研究达到了主要终点：流感感染者单次口服玛巴洛沙韦后，其未接受治疗的家庭成员感染病毒的概率降低了32%。 [1]
流感对公共健康和经济带来重大负担，尤其是对流感并发症高风险人群。每年全球约有10亿人感染流感，导致数百万住院病例及高达65万例死亡。[2,3]约三分之一的流感传播发生在家庭内部。[4]多达75%的职场成年人因自身或家庭成员患病需请假约两天，但多数人在出现症状时仍坚持工作。[5]一旦发生大流行，流感对医疗系统的整体运转将造成巨大冲击。[6,7] 当前多种呼吸道病毒在季节内外交叉流行，亟需有效手段防治流感的传播。[6,7]
“这是首个证实流感抗病毒治疗降低家庭内流感病毒传播风险的研究，其结果可能对公共卫生产生深远影响。Centerstone研究结果的发布再次彰显，社会仍迫切需要切实有效的应对方案来减轻流感带来的沉重负担。”[1]
在本次试验的关键次要终点方面，即流感病毒传播并出现症状方面，玛巴洛沙韦虽未达到统计学显著性，但在临床上显示出具有意义的传播风险降低。同时，玛巴洛沙韦的耐受性良好，试验过程中未发现新的安全信号。[1]
关于CENTERSTONE[8]
CENTERSTONE研究(NCT03969212)是一项全球Ⅲ期临床研究，评估流感患者在症状出现48小时内单次口服速福达是否能够减少家庭内的流感传播。研究在全球272个中心开展，共纳入超过4000名受试者，研究对象包括经PCR或快速流感检测确诊的5岁至64岁流感患者(称为“指示病例”，IPs)及其家庭成员(称为“家庭接触者”，HHCs)。该随机、安慰剂对照研究的设计参考了美国FDA及流感领域权威专家的建议。
主要终点为：在指示病例接受速福达或安慰剂治疗(1:1随机)后的5天内，家庭接触者中检测为流感阳性的比例。与安慰剂组相比，速福达组传播风险降低32%(调整后比值比[aOR]=0.68，[95.38% CI: 0.50–0.93]；传播发生率：安慰剂组为13.4%，速福达组为9.5%；p=0.013)。[1]
在关键的次要终点方面，即评估家庭接触者五天内检测出流感阳性并出现流感症状的比例，玛巴洛沙韦虽未达到统计学显著性，但在临床上显示出具有意义的传播风险降低。数据显示，导致症状的传播风险降低了25%(调整后比值比 [aOR] = 0.75，95.38%置信区间：0.50–1.12，p=0.155)。此外，在其他的评估指标上也观察到数值上的下降趋势，包括家庭整体传播率，以及流感病毒在9天内的传播情况。[1]
参考文献：
[1] Monto, AS. et al. Efficacy of Baloxavir Treatment in Preventing Transmission of Influenza. New England Journal of Medicine [Internet; cited April 2025]
[2] ECDC. Factsheet about seasonal influenza. [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/seasonal-influenza/facts/factsheet.
[3] World Health Organization (WHO). Influenza (Seasonal). [Internet; cited April 2025]. Available from: http://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).
[4] Klick .B et al. Optimal design of studies of influenza transmission in households. I: Case-ascertained studies. 2011 Epidemiology and Infection, 140(1), pp. 106–114.
[5] Blanchet Zumofen, M.-H., et al. Impact of influenza and influenza-like illness on work productivity outcomes: A systematic literature review. 2022, PharmacoEconomics, 41(3), pp. 253–273.
[6] WHO. Joint Statement - Influenza season epidemic kicks off early in Europe as concerns over RSV rise and COVID-19 is Still a Threat. [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.who.int/europe/news/item/01-12-2022-joint-statement---influenza-season-epidemic-kicks-off-early-in-europe-as-concerns-over-rsv-rise-and-covid-19-is-still-a-threat.
[7] WHO. Global Influenza Strategy 2019-2030. [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789241515320.
[8] Clinical Trials.gov. Study to assess the efficacy of baloxavir marboxil versus placebo to reduce onward transmission of Influenza A or B in households [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03969212.
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