2024-08-26
為明確化學藥品口溶膜劑的藥學研究技術要求，更好地指導企業進行研究以及統一技術審評尺度，我中心組織起草了《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-08-26
國家藥品監督管理局藥品審評中心對《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》相關的共性問題進行了梳理和研討，現形成《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求問與答（征求意見稿）》。
2024-08-26
為公眾提供更明確的疫苗安全有效性信息，國家藥品監督管理局藥品審評中心在現行法規及指導原則的基礎上，起草了《疫苗說明書臨床相關信息撰寫指導原則（征求意見稿）》。
關于公開征求《預防用猴痘病毒疫苗藥學研究評價技術要點（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2024-08-26
為鼓勵預防用猴痘病毒疫苗的研發，加強對企業溝通交流和技術指導，我中心起草了《預防用猴痘病毒疫苗藥學研究評價技術要點（征求意見稿）》，現通過中心網站公示并征求意見。
2024-08-22
為進一步規范和指導抗HIV-1感染藥物臨床病毒學研究及數據遞交，提供可參考的技術規范，我中心起草了《抗HIV-1感染藥物臨床病毒學研究及數據遞交指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。
美國FDA致幻藥臨床研究考慮要點的行業指導原則草案介紹
指導原則
其它
2024-08-20
FDA于2023年6月發布的“致幻藥臨床研究考慮要點的行業指導原則草案”的具體內容，為開發用于治療精神心理疾病（例如精神障礙、物質使用障礙）的致幻藥提出了一些臨床研究的一般考慮因素等。
2024-08-08
為進一步明確治療子宮內膜癌新藥臨床研發相關技術原則，提高新藥研發效率，我中心組織起草了《治療子宮內膜癌新藥臨床研發技術指導原則（征求意見稿）》，供藥物研發相關人員參考。
2024-08-02
國家藥品監督管理局藥品審評中心在充分調研國內外同品種研發情況以及相關臨床試驗技術要求基礎上，起草了《嵌合抗原受體T細胞治療淋巴血液系統惡性腫瘤臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-07-30
為指導和規范罕見病基因治療產品的臨床試驗設計，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《罕見病基因治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》,現予以解讀，為業界提供參考。
2024-07-25
為推動創新藥物高質量發展，進一步指導我國創新藥物臨床研究階段劑量探索和優化，提供可參考的技術標準，藥品審評中心組織起草了《模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則(征求意見稿）》。
2024-07-24
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《化藥口服固體制劑中間產品/待包裝產品存放時限研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-07-24
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《發酵或半合成化學仿制藥抗生素有關物質限度制定指導原則（征求意見稿）》。
