2024-06-21
為指導(dǎo)慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-06-21
為更好指導(dǎo)和促進(jìn)腫瘤治療性疫苗的研究和開(kāi)發(fā)，藥理毒理學(xué)部撰寫(xiě)了《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分學(xué)術(shù)界和工業(yè)界專(zhuān)家意見(jiàn)，現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。
中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-20
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2024-06-18
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制訂了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》。
2024-06-17
晚期胃癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，伴隨新藥研發(fā)進(jìn)展，免疫檢查點(diǎn)抑制劑、抗體偶聯(lián)藥物等新藥的使用，對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇帶來(lái)了挑戰(zhàn),現(xiàn)有指導(dǎo)原則尚不能涵蓋。
2024-06-15
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景，充分考慮仿制藥開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)，對(duì)指導(dǎo)原則內(nèi)容和重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以供業(yè)界更好的理解和運(yùn)用。
2024-06-14
為指導(dǎo)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性研究與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局工作部署，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-06-14
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-06-14
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-06-13
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024-06-13
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問(wèn)答》。
化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-12
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-06-12
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織起草了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-06-12
該指導(dǎo)原則討論了這種門(mén)診臨床試驗(yàn)中，檢測(cè)和分析COVID-19相關(guān)常見(jiàn)癥狀的方法，包括一般建議；主要癥狀的示例評(píng)估；試驗(yàn)終點(diǎn)選擇；數(shù)據(jù)處理和其他相關(guān)的評(píng)估。
2024-06-07
為更好地保護(hù)兒童受試者，指導(dǎo)科學(xué)、規(guī)范、可推廣的兒童臨床試驗(yàn)的藥物警戒工作模式，藥品審評(píng)中心起草了《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
