2023-06-30
為進一步統(tǒng)一說明書安全性信息撰寫規(guī)范，為安全用藥提供保障，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分企業(yè)意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
2023年美國核心臟病學會ASNC發(fā)布信息聲明：單光子發(fā)射計算機斷層掃描心肌灌注成像的質(zhì)量指標
2021-07-08
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應及時向藥品審評中心報告。為進一步完善可疑嚴重不良反應預期性判斷和安全性參考信息撰寫，規(guī)范企業(yè)臨床試驗期間
2021-03-20
慢性炎癥性腸病(IBD)主要包括兩種形式，即克羅恩病（CD）和潰瘍性結(jié)腸炎（UC）,需要結(jié)合臨床病史，實驗室檢查結(jié)果、影像學、內(nèi)鏡檢查和組織病理學。
2017-08-30
近年來國內(nèi)安全用藥研究也開始關(guān)注到醫(yī)療機構(gòu)藥品實物流與信息流管理相關(guān)用藥錯誤的識別和防范。為此，INRUD中國中心組臨床安全用藥組、中國藥理學會藥源性疾病學專業(yè)委員會、中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會和藥物不良反應雜志社組織醫(yī)學、藥學、護理、醫(yī)院管理等專業(yè)的專家，以《中國用藥錯誤管理專家共識》為依據(jù)，歷經(jīng)數(shù)次論證后制定了本指導原則，旨在為醫(yī)療機構(gòu)藥品實物流與信息流管理相關(guān)用藥錯誤的識別和防范提供技術(shù)指
為青少年和兒童特發(fā)性脊柱側(cè)彎的椎體栓系術(shù)治療提供詢證建議。
古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（“旋覆代赭湯”等43首方劑）(征求意見稿)
政策
其它
2024-11-15
國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局積極推進古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作，組織專家制定了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(“旋覆代赭湯”等43首方劑）（征求意見稿）》及編制說明，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-10-24
為加快建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥的研發(fā)注冊，我中心組織起草了《中藥復方制劑新藥研發(fā)人用經(jīng)驗信息收集整理技術(shù)指導原則》。
2024 FDA指南：解決有關(guān)醫(yī)療器械和處方藥的錯誤信息：問題和答案
指南
其它
本指南修訂并取代了2014年6月發(fā)布的題為“互聯(lián)網(wǎng)/社交媒體平臺：糾正有關(guān)處方藥和醫(yī)療器械的獨立第三方錯誤信息”的行業(yè)指南草案。
2023-10-30
本標準規(guī)定了藥品、醫(yī)療器械相關(guān)信息數(shù)據(jù)元的數(shù)據(jù)元標識符、數(shù)據(jù)元名稱、定義、數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型、表示格式和數(shù)據(jù)元允許值。
2023-10-30
本標準規(guī)定了醫(yī)學實驗室檢查相關(guān)信息的數(shù)據(jù)元值域代碼。
化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊備案
政策
其它
2022-12-30
為完善藥品監(jiān)管信息化標準體系，促進化妝品監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。國家藥監(jiān)局組織制訂了《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊備案》。
2022-08-01
古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(25首方劑)(征求意見稿) 征求意見反饋表
2021-10-20
《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
人類基因療法尋求修改或操縱基因的表達或改變活細胞的生物學特性以用于治療用途。 我們，F(xiàn)DA，正在為您，人類基因治療研究性新藥申請（IND）的申辦者提供有關(guān)在 IND 中提交的化學、制造和控制（CMC）
