共查詢到500條結果
2024 WHO 阿爾茨海默病基于血液的生物標志物診斷的首選產品特性
指南
其它
2024-10-23
該PPC定義了阿爾茨海默病基于血液的生物標志物診斷的首選參數，以確保這些產品不僅表現出最佳的臨床性能，而且還與不同的人群相關，為需要這些產品的人提供負擔得起的價格。
2024 SER共識聲明：類風濕關節炎生物和合成靶向治療的應用（更新版）
共識
其它
本文更新了2015年SER關于使用靶向生物和合成療法治療類風濕關節炎（RA）的共識聲明，專家小組針對RA的管理制定了5項一般原則和15項建議。
地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（試行）
指導原則
其它
2024-09-19
為鼓勵新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（試行）》。
奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術指導原則
指導原則
其它
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術指導原則》。
來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則
指導原則
其它
2022-11-25
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》。
2022 WALT意見書：光生物調節療法在癌癥治療引起的副作用管理中的應用
共識
其它
本文回顧了光生物調節療法對于癌癥治療（包括化療、放療以及造血干細胞移植）引起的副作用的潛在預防和治療作用。并提出共識建議。目的是提高光生物調節療法在癌癥支持性護理中的臨床應用。
2022 加拿大共識實踐指南：轉移性結直腸癌的腫瘤生物標志物檢測
指南
其它
2022-07-20
轉移性結直腸癌 (mCRC) 的全身治療管理已經從主要的細胞毒性化療發展到現在包括單獨給予或與化療聯合給予的靶向藥物，以及免疫檢查點抑制劑。更好地了解結直腸癌的發病機制和分子驅動因素不僅有助于開發新的
特立帕肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2021-10-07
特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（禮來公司）的原研產品，系采用大腸桿菌表達制備的重組人甲狀旁腺素（1-34）注射液。原研
