2024-10-21
為優(yōu)化生物等效性試驗(BE)備案有關(guān)工作,明確BE試驗備案范圍,完善BE備案工作程序,經(jīng)廣泛調(diào)研和討論,我中心組織更新了《化學(xué)藥生物等效性試驗備案范圍和程序》,現(xiàn)形成征求意見稿。
2024-08-30
通過超聲檢查獲得胎兒生物學(xué)參數(shù)測量值,與胎兒生物學(xué)參數(shù)參考值比對,可以及時發(fā)現(xiàn)可能的胎兒生長異常。
2023-11-23
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了地屈孕酮片生物等效性研究指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
在潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的治療中,生物標(biāo)志物經(jīng)常用于非侵入性監(jiān)測和治療決策。這份美國胃腸病協(xié)會(AGA)指南旨在支持從業(yè)者在UC治療中使用生物標(biāo)記物的決定.
ASCO根據(jù)有針對性的文獻(xiàn)搜索和ASCO指南小組成員識別文獻(xiàn)中信號的專業(yè)知識,按照專家小組領(lǐng)導(dǎo)確定的時間間隔更新其指南。
本指南的目的是向申辦者提供有關(guān)首次人體 (FIH) 臨床試驗的設(shè)計和實施的建議,旨在通過多個擴(kuò)展隊列試驗設(shè)計有效地加快包括生物制品在內(nèi)的腫瘤藥物的臨床開發(fā)。 這些試驗設(shè)計采用多個同時累積的受試者隊列,
2021-09-16
西妥昔單抗是靶向人表皮生長因子受體(EGFR)的IgG1亞型的人鼠嵌合型單克隆抗體,由德國默克公司研發(fā)上市。2007年西妥昔單抗在中國大陸獲批上市,商品名為愛必妥,目前批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括結(jié)直腸癌和頭頸部
2021-06-02
生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物研發(fā)中的價值日益凸顯,已逐步成為抗腫瘤藥物研發(fā)過程中極為重要的一種研發(fā)工具。目前已有多個基于生物標(biāo)志物篩選患者人群的抗腫瘤藥物獲批上市,為進(jìn)一步提高我國抗腫瘤新藥研究水平,合理應(yīng)
2021-05-12
為引導(dǎo)我國基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研發(fā),根據(jù)目前臨床廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)胰島素特點(diǎn)及臨床實踐,并借鑒國外同類藥物指導(dǎo)原則的建議,在已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》基礎(chǔ)上,藥品審評中心起草
2020-08-27
注射用奧馬珠單抗(Omalizumab)是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業(yè)申請按生物類似藥路徑進(jìn)行研發(fā),為了更好地規(guī)范奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設(shè)計,我中心組織撰寫了《注射用奧
2020-06-05
地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體(IgG2類),以高特異性和高親和力結(jié)合并中和RANK配體(RANKL)的活性,阻止RANKL與其同源受體RANK結(jié)合,從而抑制破骨細(xì)胞末端分化和活化。該品種由美國安
2019年3月,世界生物精神病學(xué)會聯(lián)合會(WFSB)生物標(biāo)志物工作組發(fā)布了精神病學(xué)中基于血液生物標(biāo)志物的標(biāo)準(zhǔn)化收集指南共識。近年來,通過探索基于血液的生物標(biāo)志物與精神和神經(jīng)疾病之間的病理生理關(guān)系,使精神病學(xué)領(lǐng)域發(fā)生了重大的改變。本文主要提供了一套可以改進(jìn)生物標(biāo)志物研究的指導(dǎo)。
2019-01-14
在炎癥性腸病(IBD)和風(fēng)濕性疾病患者中,免疫抑制劑和生物制劑的應(yīng)用越來越頻繁,許多育齡期女性也在接受此類藥物治療,本文主要針對孕期和哺乳期女性應(yīng)用免疫抑制劑和生物制劑的相關(guān)內(nèi)容提出指導(dǎo)建議。