《使用個案安全性報告進行藥品不良反應信號檢測的比值失衡法的報告規范》要點解讀與思考
解讀
其它
2024-10-20
本文對該報告規范進行簡要總結，并結合設計、實施相關研究的注意事項對該報告規范的核心要點進行分析，以期為研究人員未來更好地開展和報告此類研究提供參考。
FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個別病例安全報告的區域實施指南
指南
其它
本技術規范文件旨在協助相關方以電子方式向美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評估和研究中心（CDER）和生物制品評估和研究中心（CBER）提交個別病例安全報告（ICSR）（和ICSR附件）。
2024-03-11
本文件的目的是向參與 COVID-19 實驗室工作的實驗室和利益相關者提供與 SARS-CoV-2 病毒相關的實驗室生物安全臨時指南。
2023-12-01
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》。
2022-11-21
隨著首款寡核苷酸藥物Fomivirsen在20世紀90年代末獲批上市，該領域發展迅速，目前已有上百個臨床試驗正在世界范圍內開展。對于寡核苷酸類藥物，不同的藥品監管機構雖然發布了一些指導原則和考慮要點文
本文件是“人用藥品注冊技術要求國際協調會議 (ICH) 個人病例安全報告 (ICSR) 電子傳輸”實施指南 (IG) 的附錄。
2022-02-18
糖尿病是COVID-19的獨立危險因素，應用iDPP-4治療糖尿病未增加COVID-19感染風險。本文主要介紹了在COVID-19流行期間二肽基肽酶-4抑制劑（iDPP-4）在糖尿病患者中的作用。
2022-01-15
免疫檢查點抑制劑（immune checkpoint inhibitor,ICI）激起了腫瘤治療的新浪花,已在多個瘤種獲批適應證。ICI具有獨特的靶向作用于機體免疫系統而非腫瘤細胞的機制,可促進機體效
2022-01-05
由解放軍總醫院國家老年疾病臨床醫學研究中心、中國老年醫學學會共同主辦,解放軍總醫院第二醫學中心承辦的"中國老年醫學科技創新大會暨2021國家老年疾病臨床醫學研究中心學術年會",11月6日至9日在北京以
簡介：冠狀病毒病2019（COVID-19）是一種傳染性疾病，由嚴重的急性呼吸系統綜合癥冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起。醫護人員面臨呼吸道分泌物氣溶膠，飛沫和接觸傳播的感染風險。有許多程序代表
本次簡報中介紹的技術是TUC安全閥。適用于16歲以上需要經尿道插管的人士。創新方面是，據稱它是唯一一種設備，可以消除因導尿管保留氣球意外充氣而導致尿路損傷的風險，而不是膀胱。治療的目的是在有排尿功能障
2025-04-09
這篇綜述探討了心臟節律管理器械在降低射血分數降低的心衰患者死亡率和發病率方面作用的最新證據，并就患者轉診、器械選擇、植入時機以及以患者為中心的隨訪等方面提供了實用的指導建議。
【英文】M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計
指導原則
其它
2024-07-12
ICH《M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。
【中文】M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計
指導原則
其它
2024-05-21
?ICH《M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。
