斑禿(AA)是一種慢性疾病，病程難以預測，對于患者的心理影響嚴重。本文主要針對斑禿患者的治療提供指導建議，主要涉及局部和器械治療。
2023-04-10
本文針對新版《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》旨在方便從業(yè)人員更好地了解新版法規(guī)的變化和新增要求，更好地開展醫(yī)療器械臨床試驗。
腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第1部分：手術器械
指導原則
其它
2023-03-23
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第1部分：手術器械》。
2022-04-28
為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》有關要求，將2022年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)給相關單位，本文為附件2。
神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則
指導原則
其它
2021-12-01
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》。
2020-08-04
為進一步加強醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，提升醫(yī)療器械注冊管理工作水平，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊質量管理體系現場核查指南（征求意見稿）》（見附件）
近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）
政策
其它
2025-01-14
為指導近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局起草了《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
本指南提供了有關上市前批準申請 （PMA） 和人道主義器械豁免 （HDE） 模塊化審核計劃的信息，以及提交或審核模塊化 PMA 或 HDE 的程序。
醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則（征求意見稿）
政策
其它
2024-06-26
國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。
2024-03-12
為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標準
政策
其它
2023-11-24
YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經審定通過，現予以公布。
