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醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元（注冊和備案部分）
政策
其它
2023-08-18
我局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規定，組織制訂了《醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元（注冊和備案部分）》。
2022年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目1
政策
其它
2022-04-25
為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》有關要求，將2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給相關單位，本文為附件1。
建議新增和修訂的免于臨床評價醫療器械目錄（2024年征求意見稿）
政策
其它
2024-07-30
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《建議新增和修訂的免于臨床評價醫療器械目錄（2024年征求意見稿）》。
2024 FDA指南：用于治療阿片類藥物使用障礙的器械研究的臨床注意事項
指南
其它
本指南為設計旨在治療阿片類藥物使用障礙的器械的關鍵臨床研究（以下簡稱“OUD 器械研究”）提供了建議，并用于支持上市申請。
植入性醫療器械在磁共振成像檢查中的應用現狀調研及臨床建議
其它
其它
2024-04-02
目前國內各醫院對9類植入性醫療器械的臨床應用及臨床適應條件存在不同。建立全國統一性、同質性的臨床安全評估及臨床應用標準對影像科護士的臨床安全篩查和判斷有一定的指導意義。
FDA指南：具有減肥相關適應癥的醫療器械 - 臨床研究和收益風險考慮
指南
其它
本指導文件草案提供了關于器械臨床研究設計的建議，這些器械具有與減肥相關的適應癥，并且還包括FDA如何考慮利益-風險分析來支持這些適應癥的討論。
醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（征求意見稿）
政策
其它
2023-04-07
國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（征求意見稿）》（見附件1），現公開征求意見。
國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會工作規則
政策
其它
2023-03-10
為加強和規范國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會工作管理，國家藥品監督管理局修訂原食品藥品監管總局醫療器械分類技術委員會工作規則，形成《國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會工作規則》。
