2022-02-11
國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。
隨著電子醫(yī)療設備越來越多地相互連接并與其他技術連接，這些連接系統(tǒng)安全有效地交換和使用已交換信息的能力變得越來越重要。提高醫(yī)療設備與其他醫(yī)療設備和其他技術安全有效地交換和使用信息的能力，為提高患者護理效
2025-05-23
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心起草了《醫(yī)療器械臨床試驗適應性設計技術指導原則（試行）（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-06-25
本共識旨在為從事該類醫(yī)療器械臨床試驗的相關人員提供統(tǒng)計學設計參考，以保證臨床試驗結果的科學性、可靠性及規(guī)范性。
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 0951—2015《干擾電治療設備》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單。
FDA指南：在磁共振（MR）環(huán)境中對醫(yī)療器械進行安全性測試和標記
指南
其它
本指導文件提供了FDA關于評估醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性和兼容性的測試建議，以及醫(yī)療器械標簽中磁共振成像安全信息的推薦格式。
FDA指南：醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交的內(nèi)容
指南
其它
本文件提供了FDA向業(yè)界提出的有關網(wǎng)絡安全設備設計、標簽的建議，以及FDA建議包含在具有網(wǎng)絡安全風險的設備的上市前提交中的文件。
該指導文件草案提供了 FDA 關于具有與減肥相關的使用適應癥的設備的臨床研究設計的建議，還包括關于 FDA 如何考慮支持此類適應癥的效益風險分析的討論。
2023-08-18
我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）》.
MDCG 2022-2 - 體外診斷醫(yī)療器械 (IVD) 臨床證據(jù)一般原則指南
