2020-02-10
目前，新型冠狀病毒疫情進入比較嚴峻復雜的時期。為抵御病毒的侵襲和感染，醫務人員做好自身防護工作尤為重要。然而，在防護用具的使用過程中，產生了疼痛、麻木、壓紅，甚至是破損等器械相關壓力性損傷（device related pressure injuries，DRPI）的表現，危害醫護人員的健康。基于此，參考 2019 版《預防和治療壓力性損傷：快速參考指南》，通過文獻回顧，結合傷口專家臨床實踐經驗，
2019-08-02
為進一步強化醫療器械生產企業主體責任意識，明確企業管理者代表的質量管理職責，推進企業質量管理體系有效運行，同時指導各地監管部門做好管理者代表履職情況的檢查和管理，國家藥品監督管理局組織編寫了《醫療器械
2024 FDA指南：環氧乙烷滅菌設施對 III類器械的過渡性執行政策變更
指南
其它
FDA 發布本指南是為了傳達其關于環氧乙烷滅菌 PMA 和 HDE 器械滅菌地點變更的政策，在這些情況下，這些器械受到滅菌設施潛在、實際或臨時操作減少的影響，這可能會影響這些無菌醫療器械的可用性。
中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）
政策
其它
2024-08-28
根據全國人大常委會立法規劃，國家藥監局研究起草了《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2024 FDA指南：解決有關醫療器械和處方藥的錯誤信息：問題和答案
指南
其它
本指南修訂并取代了2014年6月發布的題為“互聯網/社交媒體平臺：糾正有關處方藥和醫療器械的獨立第三方錯誤信息”的行業指南草案。
關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-06-14
國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》，并于2023年11月向社會公開征求意見。
關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告 （征求意見稿）
政策
其它
2024-06-13
國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》,并于2023年11月向社會公開征求意見。
2023-10-30
本標準規定了藥品、醫療器械相關信息數據元的數據元標識符、數據元名稱、定義、數據元值的數據類型、表示格式和數據元允許值。
2022-01-08
詳細介紹FDA研究者職責-研究性藥物和器械的安全性報告指導原則(草案),,以期對我國新藥和新醫療器械研究者在臨床研究期間識別非預期的安全信息并按要求及時報告有幫助并對該方面的監管有所啟示。
醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則
指導原則
其它
2021-09-27
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則》。
