多種疾病都會(huì)影響指甲的外觀，包括真菌感染。 本指南旨在為旨在 (1) 改善受甲真菌病影響的指甲外觀，即影響指甲的結(jié)構(gòu)/功能或 (2) 治療甲真菌病的醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供建議 （真菌指甲感染）。

2025 FDA指南：醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交的內(nèi)容 指南 其它

本文件提供了 FDA 就網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備設(shè)計(jì)、標(biāo)簽以及 FDA 建議包含在具有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備上市前提交的文件方面向行業(yè)提出的建議。

2024 FDA指南：醫(yī)療器械臨床研究中性別特異性和性別特異性數(shù)據(jù)的評(píng)估 指南 其它

本指南的目的是鼓勵(lì)在根據(jù)法律要求設(shè)計(jì)醫(yī)療器械臨床研究和報(bào)告此類研究的數(shù)據(jù)時(shí)，根據(jù)所解決的科學(xué)問(wèn)題和設(shè)備的預(yù)期用途，對(duì)性別和/或性別進(jìn)行科學(xué)驅(qū)動(dòng)的考慮。

關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見(jiàn)稿）》。

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)范開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

本指導(dǎo)文件更新并澄清了有關(guān)滅菌過(guò)程的信息，我們建議申辦者在標(biāo)記為無(wú)菌的器械的 510（k） 中包括這些信息。本指導(dǎo)文件還提供了有關(guān)我們建議申辦者在 510（k） 提交中包含的熱原性信息的詳細(xì)信息。

國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件）

醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊(cè)和備案部分）（征求意見(jiàn)稿）

2017 年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案 (MDUFA IV) 修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案），授權(quán) FDA 就對(duì) 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的

FDA 制定了本指南草案，以對(duì) FDA 指南文件“Guidance for the Non‐Clinical and Clinical Investigation of Devices U

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）。

國(guó)家藥監(jiān)局選擇部分領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，研究提出支持創(chuàng)新發(fā)展的舉措，經(jīng)實(shí)地調(diào)研、座談等方式聽(tīng)取意見(jiàn)建議，形成《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2024 FDA指南：根據(jù) FD&C 法案第 506J 節(jié)通知 FDA 器械的永久停產(chǎn)或中斷生產(chǎn) 指南 其它

本指南旨在幫助相關(guān)方實(shí)施第 506J 條。本指南是在任何 PHE 期間或之前根據(jù)第 506J 條發(fā)出的通知（以下簡(jiǎn)稱“506J 通知”）信息的基準(zhǔn)，該指南包括一份按FDA商品代碼列出的器械清單。

2024 FDA指南：醫(yī)療器械的生物相容性測(cè)試 - 合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息 指南 其它

本指南提供了有關(guān)如何將醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)納入合格評(píng)定計(jì)劃認(rèn)可計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱 ASCA 計(jì)劃）的信息。ASCA 計(jì)劃在 FDA 的指南草案《合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃》中進(jìn)行了描述。

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。