阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
2020-08-03 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于河南省
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。
阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
2020-08-03
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阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
2020-08-03
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该研究揭示了ubrogepant在偏头痛前驱期的应用能够显著缓解如光敏感、疲劳等常见前驱症状,并降低头痛发作的风险,阐明了CGRP受体拮抗剂在偏头痛早期干预中的潜在价值和临床意义。
本文将主要从统计学角度探讨白蛋白注册临床试验设计中的若干关键问题,包括主要终点的选择、统计学假设、非劣效界值、样本量计算以及腹水改善标准的确定等,以期为白蛋白临床试验设计提供参考。
疫苗对疾病防控意义重大,乙肝治疗性疫苗应运而生。文章介绍其设计原理,梳理国内外临床试验品种及在研疫苗,指出虽有进展但总体疗效欠佳,亟待理论与方法创新。
该研究探讨桂枝茯苓胶囊(GZFL)治疗硼替佐米诱导的周围神经病变(BiPN)的疗效及机制。
基于小样本量,BTZ-043是一种有前景的抗结核药物候选者,具有良好的安全性和杀菌活性。
2024 年的大赢家是重磅减肥药索马鲁肽(诺和诺德的 Wegovy)和替泽帕肽(礼来公司的 Zepbound)背后的制药公司。随着其他生物技术和制药公司纷纷进入减肥市场,肥胖症必将成为 2025 年的
心律协会(HRS,Heart Rhythm Society) · 2014-05-08
美国临床肿瘤学会(ASCO,American Society of Clinical Oncology) · 2016-06-08
广东省药学会 · 2019-01-29
ICH(人用药品注册要求国际协调会) · 2019-10-31
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2019-10-31
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2019-10-31
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