指南&解读指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 指南&解读指南

关于公开征求ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则草案意见的通知

2025-06-20 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

临床试验

ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。

中文标题：

关于公开征求ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则草案意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2025-06-20

简要介绍：

 ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。

       E21指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

       社会各界如有相关建议，请于2025年9月15日前通过电子邮箱反馈我中心。

       邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=【模板】征求意见反馈表.xlsx), AttachmentFileName(sort=2, fileName=【英文】E21指导原则（草案）.pdf), AttachmentFileName(sort=3, fileName=【中文】E21指导原则（草案）.pdf)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=0c0d51c00a390e25, title=关于公开征求ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则草案意见的通知, enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局药品审评中心, authorId=0, author=, summary= ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。, cover=https://img.medsci.cn/20211213/1639363291215_5552845.jpg, journalId=0, articlesId=null, associationId=1936, associationName=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, associationIntro=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, copyright=0, guiderPublishedTime=Fri Jun 20 00:00:00 CST 2025, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>&nbsp;ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。</p> <p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;E21指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。</p> <p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;社会各界如有相关建议，请于2025年9月15日前通过电子邮箱反馈我中心。</p> <p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn</p>, tagList=[TagDto(tagId=109, tagName=临床试验)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=248, categoryName=临床研究, tenant=100)], articleKeywordId=109, articleKeyword=临床试验, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=109, guiderKeyword=临床试验, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指导原则, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=300, appHits=2, showAppHits=0, pcHits=18, showPcHits=298, likes=0, shares=1, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Mon Jun 23 15:32:00 CST 2025, publishedTimeString=2025-06-20, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=QIAN LIN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=3, createdBy=null, createdName=QIAN LIN, createdTime=Mon Jun 23 11:17:24 CST 2025, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Mon Jun 23 13:15:58 CST 2025, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=【模板】征求意见反馈表.xlsx), AttachmentFileName(sort=2, fileName=【英文】E21指导原则（草案）.pdf), AttachmentFileName(sort=3, fileName=【中文】E21指导原则（草案）.pdf)])
【模板】征求意见反馈表.xlsx
下载请点击：
【英文】E21指导原则（草案）.pdf
下载请点击：
【中文】E21指导原则（草案）.pdf
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题

相关指南

SPIRIT-DEFINE 解释和阐述：关于提高早期剂量探索临床试验方案的质量和影响的建议

Equator Network · 2025-06-01

2025 WHO：在临床试验之外紧急使用未经证实的临床干预措施：伦理考虑

世界卫生组织(WHO,The World Health Organization) · 2025-03-25

关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1中文翻译稿意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2025-03-20

中国临床试验伦理审查指南（英文版）

中国抗癌协会医学伦理学专业委员会 · 2025-02-12

2024 FDA指南：在临床试验中纳入组织活检的注意事项

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2025-01-06

2024 FDA指南：加速批准和确定是否正在进行确证性试验的注意事项

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2025-01-06

拓展阅读

Nat Med：Ubrogepant治疗偏头痛前驱症状的探索性分析

该研究揭示了ubrogepant在偏头痛前驱期的应用能够显著缓解如光敏感、疲劳等常见前驱症状，并降低头痛发作的风险，阐明了CGRP受体拮抗剂在偏头痛早期干预中的潜在价值和临床意义。

专家论坛｜孔媛媛：白蛋白临床试验设计中的统计学考量

本文将主要从统计学角度探讨白蛋白注册临床试验设计中的若干关键问题，包括主要终点的选择、统计学假设、非劣效界值、样本量计算以及腹水改善标准的确定等，以期为白蛋白临床试验设计提供参考。

乙肝治疗性疫苗：从实验室到临床，治愈之路还有多远？

疫苗对疾病防控意义重大，乙肝治疗性疫苗应运而生。文章介绍其设计原理，梳理国内外临床试验品种及在研疫苗，指出虽有进展但总体疗效欠佳，亟待理论与方法创新。

Phytomedicine：桂枝茯苓胶囊可通过降低白细胞介素-6水平调节mTOR通路诱导的自噬来缓解硼替佐米所致的周围神经病变

该研究探讨桂枝茯苓胶囊（GZFL）治疗硼替佐米诱导的周围神经病变（BiPN）的疗效及机制。

Lancet子刊：南非抗结核候选药物 BTZ-043 的安全性、杀菌活性和药代动力学（PanACEA-BTZ-043–02）：一项开放标签、剂量扩展、随机、对照、1b/2a 期试验

基于小样本量，BTZ-043是一种有前景的抗结核药物候选者，具有良好的安全性和杀菌活性。

Nat Med：2025年影响医学发展的11项临床试验

2024 年的大赢家是重磅减肥药索马鲁肽（诺和诺德的 Wegovy）和替泽帕肽（礼来公司的 Zepbound）背后的制药公司。随着其他生物技术和制药公司纷纷进入减肥市场，肥胖症必将成为 2025 年的

2014HRS/ACC/AHA关于在临床试验未纳入或不典型患者中植入式心律转复除颤器（ICD）使用的共识声明

心律协会(HRS,Heart Rhythm Society) · 2014-05-08

ASCO癌症临床试验临床意义标准指南（2013年）

美国临床肿瘤学会(ASCO,American Society of Clinical Oncology) · 2016-06-08

药物临床试验机构经费管理·广东共识2019（征求意见稿）

广东省药学会 · 2019-01-29

ICH E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则

ICH(人用药品注册要求国际协调会) · 2019-10-31

中药、天然药物临床试验报告的撰写原则

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2019-10-31

国际多中心药物临床试验指南（试行）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2019-10-31