哮喘治疗药物的临床研究指南【中文版】

2015-10-22 欧洲药品监管局发表于上海

本文件是2003年5月生效的指导原则注释（CPMP/EWP/2922/01）的修订版。本文件应作为哮喘治疗药物开发的一般指导原则，并应与可能适用于该疾病领域和患者人群的其他欧洲和ICH指导原则一起解读

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哮喘治疗药物的临床研究指南【中文版】

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2015-10-22

简要介绍：

本文件是2003年5月生效的指导原则注释（CPMP/EWP/2922/01）的修订版。本文件应作为哮喘治疗药物开发的一般指导原则，并应与可能适用于该疾病领域和患者人群的其他欧洲和ICH指导原则一起解读。此次修订考虑了更新的国际哮喘临床建议，着重于以控制为基础的管理，纳入了修订后的疾病概念以及为评估哮喘治疗药物的效果而开发出的新变量。增加了一章关于儿童哮喘治疗药物开发的详细说明。还包括了对于免疫疗法开发的一些考虑。但是，鉴于采用变应原免疫疗法治疗过敏性哮喘临床试验经验的有限性，强烈推荐参考国家权威机构或CHMP的科学建议。

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