SPIRIT 2025声明：随机试验方案指南更新版

SPIRIT 2025声明：随机试验方案指南更新版

2025-05-20

背景 随机试验方案是研究计划、实施、报告和外部评审的基础。但目前的试验方案在完整性方面差异较大，并且常遗漏设计和实施的关键要素。SPIRIT声明于2013年首次发布，旨在提高试验方案的完整性。为确保指南与时俱进，该声明需定期整合最新证据和最佳实践进行更新。目的 更新SPIRIT声明中对随机试验方案应涵盖的必备条目的建议。方法 我们通过进行范围综述并建立项目专用的实证和理论证据数据库，生成SPIRIT2013清单可能需要修订的条目列表。该列表整合了现有SPIRIT/CONSORT扩展（不良事件、结局、非药物治疗）及其他报告指南[如干预措施描述与复制模板（template for intervention description and replication,TIDieR）]的主要作者的建议。随后，我们通过3轮德尔菲调查对涉及的修订内容进行了评级，并召开了共识会议。结果 共317人参与德尔菲调查过程，30位专家出席共识会议。SPIRIT 2025声明最终新增2个方案条目，修订5个条目，删除/合并5个条目，并整合了其他相关报告指南中的重要内容。其值得关注的变化包括新增“开放科学”板块，强调对不良事件的评估、干预措施和对照措施的描述，以及新增关于患者和公众如何参与试验设计、实施和报告的条目。更新后的SPIRIT 2025声明包含1份基于证据的试验方案必备的34项条目清单，以及1个说明试验参与者入组登记、干预和评估时间的图表。为便于实施，我们还制定了SPIRIT 2025声明清单的扩展版本及1份配套的解释和说明文件。结论 对更新后SPIRIT2025声明的广泛认可和遵循有可能提高试验方案的透明度和完整性，从而使研究者、试验参与者、患者、资助方、研究伦理委员会、期刊、试验注册平台、政策制订者、监管机构及其他评审人员共同受益。