丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则
2021-09-17 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则》。
丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则
2021-09-17
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丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则
2021-09-17
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该研究之所以选择密切监测15min内的血流动力学变化,因为麻醉诱导后此期间常发生严重低血压和血流动力学不稳定,随后随着麻醉药物在体内分布及药效下降,血流动力学逐渐稳定。
丙泊酚注射痛因直接刺激、缓激肽释放、TRPV1 通道激活及制剂特性所致。预防需药物(利多卡因、镇痛药物等)与非药物(选粗静脉、慢注射等)措施结合,敏感者可联合心理干预。
术中使用丙泊酚需注意六方面:监测呼吸循环防抑制及低血压;特殊患者调整剂量;规范输注速度、配制与处理注射痛;管理过敏与禁忌;关注药物相互作用并备急救药;评估苏醒状态。
我们进行了一项大型临床试验,即心脏手术中挥发性麻醉与全静脉麻醉(VIRS)试验,以测试术中使用吸入麻醉与基于丙泊酚的TIVA相比,是否会影响术后患者结局。
丙泊酚注射痛机制包括直接刺激、缓激肽释放、TRPV1 通道激活及制剂特性影响。预防方法有药物性(如用利多卡因、镇痛药物、改良制剂)和非药物性(静脉和注射技术调整等),临床建议综合使用。
2024 年四川一麻醉科医生瞿某为情人陈某违规注射丙泊酚致其死亡。瞿某超范围、超剂量用药,选择异常注射方式,违反相关条例。法院以过失致人死亡罪判其有期徒刑,此案例暴露麻醉药管理及职业规范等问题。
韩国麻醉医师学会(KSA,Korean Society of Anesthesiologists) · 2016-12-01
意大利消化内镜学会(SIED,Italian Society of Digestive Endoscopy) · 2017-09-05
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医路相伴,成就大医
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非常好的文章
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