2025 FDA指南：医疗器械Q提交的电子提交模板
2025-05-28 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
该指南将提供以电子格式提交的标准、FDA 打算要求以电子格式提供 Pre-Sub 的时间表，以及豁免和豁免这些要求的标准。
中文标题：
2025 FDA指南：医疗器械Q提交的电子提交模板
英文标题：
Electronic Submission Template for Medical Device Q-Submissions
发布机构：
发布日期：
2025-05-28
简要介绍：
FDA发布该指导文件草案，旨在向器械和放射健康中心以及生物制品评估和研究中心介绍某些 Q-Submissions （Q-Subs），特别是 Pre-Sub （Pre-Subs） 的提交者，了解为支持向 FDA 提交 Pre-Sub 电子申请而开发并公开可用的当前资源和相关内容。该指南草案旨在代表履行 FDA 关于开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一，作为行业提高提交一致性和审查流程效率的指导性提交准备工具。最终确定后，该指南将提供以电子格式提交的标准、FDA 打算要求以电子格式提供 Pre-Sub 的时间表，以及豁免和豁免这些要求的标准。
相关资料下载：
gui00007041-draft-qsubestar-2025.pdf
gui00007041-draft-qsubestar-2025.pdf
