政策人文指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 政策人文指南

《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》解读

2025-06-15 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 药学研究 发表于上海

化学药品仿制药

本文结合该指导原则的起草背景与过程，对指导原则内容及重点问题进行详细解读，以利于相关研发人员更好的理解和运用。

中文标题：

《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》解读

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2025-06-15

简要介绍：

口服溶液剂具有剂量分布均一、给药剂量易调整、患者服用方便的特点，近年来在国内药品研发领域受到更多关注。为促进国内仿制药发展，明确化学药品仿制药口服溶液剂研发过程中的药学技术要求，2024年7月8日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》。本文结合该指导原则的起草背景与过程，对指导原则内容及重点问题进行详细解读，以利于相关研发人员更好的理解和运用。

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》解读.pdf)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=4c4e71c00a436348, title=《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》解读, enTitle=, guiderFrom=药学研究, authorId=0, author=, summary=本文结合该指导原则的起草背景与过程，对指导原则内容及重点问题进行详细解读，以利于相关研发人员更好的理解和运用。, cover=https://img.medsci.cn/20240805/1722828015529_8538692.png, journalId=0, articlesId=null, associationId=1936, associationName=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, associationIntro=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, copyright=0, guiderPublishedTime=Sun Jun 15 00:00:00 CST 2025, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<div class="row"><span id="ChDivSummary" class="abstract-text" style="color: #666666;">口服溶液剂具有剂量分布均一、给药剂量易调整、患者服用方便的特点，近年来在国内药品研发领域受到更多关注。为促进国内仿制药发展，明确化学药品仿制药口服溶液剂研发过程中的药学技术要求，2024年7月8日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》。本文结合该指导原则的起草背景与过程，对指导原则内容及重点问题进行详细解读，以利于相关研发人员更好的理解和运用。</span></div>, tagList=[TagDto(tagId=471637, tagName=化学药品仿制药)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100)], articleKeywordId=471637, articleKeyword=化学药品仿制药, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=471637, guiderKeyword=化学药品仿制药, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=解读, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=287, appHits=20, showAppHits=0, pcHits=14, showPcHits=266, likes=0, shares=17, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Fri Jul 18 16:00:00 CST 2025, publishedTimeString=2025-06-15, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=pangpanglong, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=3, createdBy=null, createdName=pangpanglong, createdTime=Thu Jul 17 19:01:47 CST 2025, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Fri Jul 18 11:54:36 CST 2025, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》解读.pdf)])
《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》解读.pdf
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题

相关指南

化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2024-07-08

化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2023-02-16

拓展阅读

化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2023-02-16

化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2024-07-08