2025 FDA指南：骨髓增生异常综合征：开发用于治疗的药物和生物制品

2025-07-02 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本指南的目的是协助申办方临床开发用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的药物和生物制品，特别是开发被认为改善疾病的药物，而不是被认为支持治疗的药物（例如红细胞生成刺激剂）。

中文标题：

英文标题：

Myelodysplastic Syndromes: Developing Drug and Biological Products for Treatment

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2025-07-02

简要介绍：

本指南的目的是协助申办方临床开发用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的药物和生物制品，特别是开发被认为改善疾病的药物，而不是被认为支持治疗的药物（例如红细胞生成刺激剂）。此外，该指南不会涉及 MDS/骨髓增生性肿瘤重叠综合征的药物开发，例如慢性粒单核细胞白血病，这些被认为是一类单独的髓系肿瘤。

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