药械指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 药械指南

关于公开征求ICH《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿意见的通知

2025-06-20 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

ICH

为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心组织翻译了《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。现对《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿公开征求意见，时间为期1个月。

中文标题：

关于公开征求ICH《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2025-06-20

简要介绍：

为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心组织翻译了《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。现对《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿公开征求意见，时间为期1个月。

       如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=《Q8、Q9和Q10问答（R5）》英文稿.pdf), AttachmentFileName(sort=2, fileName=《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿.pdf)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=783db1c00a39085c, title=关于公开征求ICH《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿意见的通知, enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局药品审评中心, authorId=0, author=, summary=为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心组织翻译了《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。现对《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿公开征求意见，时间为期1个月。, cover=https://img.medsci.cn/20250514/1747199813040_8538692.jpg, journalId=0, articlesId=null, associationId=1936, associationName=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, associationIntro=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, copyright=0, guiderPublishedTime=Fri Jun 20 00:00:00 CST 2025, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心组织翻译了《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。现对《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿公开征求意见，时间为期1个月。</p> <p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。</p>, tagList=[TagDto(tagId=3994, tagName=ICH)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100)], articleKeywordId=3994, articleKeyword=ICH, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=3994, guiderKeyword=ICH, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指导原则, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=851, appHits=4, showAppHits=0, pcHits=31, showPcHits=846, likes=0, shares=1, comments=1, approvalStatus=1, publishedTime=Tue Jun 24 08:02:00 CST 2025, publishedTimeString=2025-06-20, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=QIAN LIN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=3, createdBy=null, createdName=QIAN LIN, createdTime=Mon Jun 23 11:25:51 CST 2025, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Mon Jun 23 13:50:02 CST 2025, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=《Q8、Q9和Q10问答（R5）》英文稿.pdf), AttachmentFileName(sort=2, fileName=《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿.pdf)])
《Q8、Q9和Q10问答（R5）》英文稿.pdf
下载请点击：
《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿.pdf
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题

相关指南

FDA M7(R2) 附录：应用 ICH M7 指南的原则计算特定化合物的可接受摄入量

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-04-06

拓展阅读

新的ICH量表（new ICH score）

研究显示新的ICH量表和OICH对患者30天死亡预测的能力无明显的统计学差异，然而新的ICH量表对30天神经功能结局的预测能力优于OICH量表。

European Journal of Neurology：中国东南沿海地区CADASIL患者脑出血风险患病率

ICH 是中国东南沿海地区 CADASIL 患者的常见临床表现。高血压、总 SVD 评分和 p.R544C 突变与 CADASIL ICH 相关。

ICH分级量表(ICH-GS)

ICH分级量表(ICH-GS)

Annals of neurology：NOTCH3 p.R75P突变与低血管NOTCH3聚集特性相关的CADASIL的相关性

OTCH3 p.R75P 突变与出血表型（包括症状性 ICH 和多发性 CMB）之间的显著关联。

JAMA Neurol：脑出血中风患者后续抗血小板治疗的安全性研究

自发性脑出血中风幸存患者接受抗血小板药物用于主要心血管事件风险的二级预防是安全的，不会导致脑出血复发风险增加

Stroke：合并房颤的脑出血到底该不该抗凝？

一些作者发现包括抗凝治疗的复发性出血的风险相对较低，包括ICH。

FDA M7(R2) 附录：应用 ICH M7 指南的原则计算特定化合物的可接受摄入量

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-04-06