中成药上市后临床安全性研究指南
为医疗科研机构、药品上市许可持有人、药品生产经营企业提供方法学指导，促进研究过程标准化与证据规范化，服务于临床安全用药决策。
中文标题：
中成药上市后临床安全性研究指南
发布日期：
2025-05-26
简要介绍：
安全性研究是药品上市后研究的核心任务，是药品全生命周期管理中的重要内容。中成药因其药效明确且剂型稳定，在我国临床实践中得以广泛应用，但其上市后安全性问题日益凸显。中成药上市后临床安全性研究起步较晚，为提升科学性与规范性，国家药品监督管理局药品评价中心联合中国中医科学院中医临床基础医学研究所，牵头制订了《中成药上市后临床安全性研究指南》（以下简称《指南》），经中华中医药学会标准化归口管理，通过全国团体标准信息平台正式发布实施。《指南》遵循国际药品上市后安全性研究的理念和经验，充分考量安全性研究特点、我国国情以及中成药自身特性，规范了中成药上市后临床安全性研究的核心要素，包括基本原则（合规性、科学性、伦理性）、研究选题决策（启动时机、研究基础、研究目标、研究问题、研究方法）、研究设计、方案实施、质量控制、数据分析和总结报告。为医疗科研机构、药品上市许可持有人、药品生产经营企业提供方法学指导，促进研究过程标准化与证据规范化，服务于临床安全用药决策。
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