中文标题：
“三结合”注册审评证据体系的定位及“人用经验”价值取向的专家共识
发布日期：
2025-03-04
简要介绍：
中医药作为中华民族的瑰宝，在维护人民健康中具有重要作用。2019年，中共中央 国务院首次提出构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）的中药注册审评证据体系，以促进中药传承创新。国家药品监督管理局随后发布多项指导原则，推动该体系的完善与实施。由于实施中的复杂性，目前中医药业界对于“三结合”注册审评证据体系的定位，以及“人用经验”的内涵及其价值取向仍存在理解上的分歧。为此，由中国医疗保健国际交流促进会中医分会会长国医大师王琦院士牵头，并邀请多位院士、国医大师、中药学相关专家、中医临床专家，召开“推进中药‘三结合’审评体系实施研讨会”进行充分讨论，形成专家共识，明确了“三结合”注册审评证据体系里中医理论、“人用经验”、临床试验的不同定位，并进一步明确“人用经验”是该体系的核心，其数据应来源于临床实践场景。未来，该体系的完善需要多领域共同努力，以推动中药产业的高质量发展。
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“三结合”注册审评证据体系的定位及“人用经验”价值取向的专家共识.pdf
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