2025 FDA指南：医疗器械的网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容

2025-06-26 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于广东省

本文件提供了 FDA 就网络安全设备设计、标签以及 FDA 建议包含在具有网络安全风险的设备上市前提交的文件方面向行业提出的建议。

中文标题：

英文标题：

Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2025-06-26

简要介绍：

本文件提供了 FDA 就网络安全设备设计、标签以及 FDA 建议包含在具有网络安全风险的设备上市前提交的文件方面向行业提出的建议。这些建议旨在促进一致性，促进高效的上市前审查，并帮助确保上市的医疗器械对网络安全威胁有足够的弹性。该指南还解决了 FDA 关于 FD&C 法案第 524B 节针对网络设备的建议。本文件取代了 2023 年 9 月 27 日发布的最终指南“医疗器械中的网络安全：质量体系注意事项和上市前提交的内容”。