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肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则

2022-05-26 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海

肺结节

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》。

中文标题：

肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则

发布机构：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发布日期：

2022-05-26

简要介绍：

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》。

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48 岁男性左肺上叶舌段及下叶背段肺结节随访 4 年，舌段结节为条索状混合密度，下叶背段为淡磨玻璃影，均无进展，考虑良性，建议继续随访。

罕见病例：在美国看肺结节--从2015年到2025年，纠结、多发、等待导致了淋巴结转移

68 岁女性 2015 年发现肺结节，2023 年手术切除左下肺浸润性腺癌（淋巴结转移），术后靶向治疗。2025 年右上肺磨玻璃结节变实性，考虑多原发肺癌，建议楔形切除。

问诊分析：也许变的不是肺结节，而是医生的心态

36 岁女性右下叶混合毛玻璃结节随访近 2 年，不同医生意见不一。影像显示病灶轮廓清但与正常肺组织界限不清，缺乏聚拢性，无典型恶性特征，考虑慢性炎伴纤维增生，建议继续随访。

问诊分析：好险，年仅19岁女孩差点被切肺！多家省市级医院建议手术，还好有位影像科专家让随访！

21 岁女性肺多发磨玻璃结节，两家省级医院建议手术，另一省级医院影像科专家建议随访。随访两年结节无进展，考虑肿瘤范畴但风险低，建议继续观察。

罕见病例：肺实性微小结节两年从4毫米到6毫米，会是肺癌吗？附叶建明针对小实性结节的经验分享

患者 2 年前发现左肺 4mm 实性结节，2 年间缓慢增大至 7mm，因与血管支气管关系密切且表面毛糙，术后病理确诊为浸润性腺癌。

问诊分析：肺结节的随访，怎样算进展？微细的变化算不算？

43 岁女性左肺磨玻璃结节随访中大小变化细微（0.9×0.6cm→0.8×0.5cm），实性成分疑似增加，结合指南建议继续 9-12 个月复查，暂不手术。

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