药械指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 药械指南

FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告

2024-04-01 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

FDA

本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。

中文标题：

FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告

英文标题：

Electronic Submission of Expedited Safety Reports From IND-Exempt BA/BE Studies Guidance for Industry

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-04-01

简要介绍：

本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。ICSR捕获必要的信息，以支持报告与使用FDA监管产品相关的与单个受试者相关的不良事件.3 以电子方式提交IND豁免BA / BE研究的ICSR是提交这些所需报告的自愿选择。

相关资料下载：
53942646fnl_electronicsubmissionofexpeditedsafetyreportsfromind-exemptbabestudies_publication_april_2024.pdf
评论区 (0)
#插入话题

相关指南

FDA“通过1项充分和良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则”介绍

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2024-02-06

FDA“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则”介绍

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2024-01-08

FDA指导文件：重大威胁医疗对策优先审查凭证

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2018-07-13

FDA指导文件：远程监管评估问答

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-07-22

FDA 指南：关于已批准/已批准医疗产品的未批准用途的科学信息，公司与医疗保健提供者的通信行业问答指南

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2023-10-24

FDA上市前激活进口请求 (PLAIR)

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-08-01

拓展阅读

梅斯药说：历史的十字路口——从动物依赖到科学革新

自1938年《美国联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）在美国颁布以来，动物实验在药物安全性和有效性评价中占据了核心地位，并被赋予了法

盘点：2024年FDA批准的50款创新药物

2024年美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了50款新药，其中包括34款新分子实体和16款生物大分子药物。新分子实体中，小分子居多，占比约达91%（31款），其余包括核酸与多肽类药物；生物

FDA发布《ctDNA用于治疗性实体瘤药物开发的行业指南》，为以ctDNA为生物标志物的临床试验提供指导

FDA 发布指南，为早期实体瘤药物研发中使用 ctDNA 作生物标志物提供指导，涵盖其应用发展、检测要点等多方面内容，以规范相关药物开发流程。

FDA 新罕见病创新中心，加强协作和监管灵活性成为两大关注点

美国 FDA 成立罕见病创新中心，利益相关者希望加强协作、提高审评灵活性与一致性。中心需与多机构合作，确保官员决策一致灵活。

FDA 发布药物相互作用标签指南草案

FDA 发布指南草案规范人用处方药和生物制品标签中药物相互作用信息，明确应含内容、语言要求、呈现方式等，涉及多方面信息，旨在加强沟通、助力临床决策，同时征求公众对复杂情况记录等的意见。

FDA批准PDE3/4抑制剂ensifentrine用于成人COPD的维持治疗，这是首个吸入式疗法

慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。它影响全球大约3.84亿人，是全球第三大死亡原因。改善肺功能，减少急性加重和管理日常症状是此疾病管理中的重要治疗目标。即使是单次急性加

2015 FDA指南：医疗护理中的医疗器械再处理—方法及说明

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2015-03-17

FDA上市前激活进口请求 (PLAIR)

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-08-01

FDA 指南：关于已批准/已批准医疗产品的未批准用途的科学信息，公司与医疗保健提供者的通信行业问答指南

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2023-10-24

FDA指导文件：远程监管评估问答

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-07-22

FDA指导文件：重大威胁医疗对策优先审查凭证

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2018-07-13

FDA“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则”介绍

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2024-01-08