氯氮平片生物等效性研究技术指导原则
2021-09-17 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于河南省
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《氯氮平片生物等效性研究技术指导原则》。
氯氮平片生物等效性研究技术指导原则
2021-09-17
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氯氮平片生物等效性研究技术指导原则
2021-09-17
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共识制定过程中同时结合了循证证据,有助于规范和指导中国成年难治性精神分裂症患者的诊疗。
中等剂量阿立哌唑(9至<16.5毫克/天)联合高剂量氯氮平(≥330毫克/天)可显著降低精神病性发作住院风险32%(aHR=0.68,p<0.0001),而高剂量联合治疗增加风险。复合住院风险分析中,
氯氮平治疗的精神分裂症患者中,有强迫症状(OCS)的患者表现出功能失调性检查行为,且其检查行为与氯氮平剂量、焦虑状态和工作记忆缺陷相关。
研究通过机器学习模型,基于血浆炎症标志物,成功区分了精神分裂症患者的不同治疗反应群体,揭示了多个与炎症相关的蛋白标志物,为精神分裂症的个性化治疗提供了新的生物标志物。
在氯氮平治疗患者中,24.1%的参与者具有未被识别的良性种族中性粒细胞减少症。这些患者的中性粒细胞计数明显低于非BEN患者,但高于已诊断的BEN患者。
妊娠期使用氯氮平的妇女及其婴儿较其他组有更多不良结局,包括较高的流产率、妊娠期糖尿病和较低的出生体重。然而,妊娠年龄、Apgar评分和新生儿重症监护室/特殊护理室的入住率在各组间无显著差异。
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