《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》修订内容及审评关注点解析

2023-05-30 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国医疗器械杂志发表于安徽省

基于金属接骨板内固定系统产品的审评经验积累并结合现行审评要求对该类产品在审评过程中的主要关注点进行解析，以期为金属接骨板内固定系统产品注册申报及技术审评提供指导。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发布日期：

2023-05-30

简要介绍：

该研究对《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》相较于原指导原则的修订内容进行了简要介绍，主要包括注册单元划分的原则、产品技术要求的主要性能指标、物理和机械性能研究及临床评价资料。同时，基于金属接骨板内固定系统产品的审评经验积累并结合现行审评要求对该类产品在审评过程中的主要关注点进行解析，以期为金属接骨板内固定系统产品注册申报及技术审评提供指导。