FDA 指南:在临床试验中纳入组织活检的注意事项

2025-01-07 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

本指南为企业、研究人员、机构和机构审查委员会(IRB)提供了相关建议,这些建议是关于在作为评估研究性医疗产品的临床试验一部分,和/或由美国卫生与公众服务部(HHS)开展或支持的临床试验中。

中文标题:

FDA 指南:在临床试验中纳入组织活检的注意事项

英文标题:

Considerations for Including Tissue Biopsies in Clinical Trials

发布日期:

2025-01-07

简要介绍:

本指南为企业、研究人员、机构和机构审查委员会(IRB)提供了相关建议,这些建议是关于在作为评估研究性医疗产品的临床试验一部分,和/或由美国卫生与公众服务部(HHS)开展或支持的临床试验中,对成人和儿童进行组织活检时需要考虑的事项。就本指南而言,活检是指作为临床试验方案的一部分,从试验参与者身上获取组织的一种操作。用于常规临床护理的活检不在本指南的范围之内。

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