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E17 多区域临床试验规划和设计的一般原则

2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

临床试验

随着药物开发的日益全球化，来自多区域临床试验 (MRCT) 的数据可以被跨区域和国家的监管机构接受作为支持药物（医药产品）上市批准的主要证据来源变得非常重要。 本指南的目的是描述 MRCT 规划和设计

中文标题：

E17 多区域临床试验规划和设计的一般原则

英文标题：

E17 General Principles for Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2021-10-01

简要介绍：

随着药物开发的日益全球化，来自多区域临床试验 (MRCT) 的数据可以被跨区域和国家的监管机构接受作为支持药物（医药产品）上市批准的主要证据来源变得非常重要。 本指南的目的是描述 MRCT 规划和设计的一般原则，目的是提高 MRCT 在全球监管提交中的可接受性。

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