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Q3C（R8）中文稿

2021-11-02 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

残留溶剂

为推动ICH三级指导原则在国内的转化实施，我中心组织翻译了ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件）。

中文标题：

Q3C（R8）中文稿

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2021-11-02

简要介绍：

为推动ICH三级指导原则在国内的转化实施，我中心组织翻译了ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件）。

相关资料下载：
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    2023-10-11 ms8000000441657834 来自黑龙江省

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拓展阅读

残留溶剂方法建立及方法学的验证

药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据有机溶剂对人体及环境可能造成的危害的程度， ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。

【中文】ICH指导原则：杂质：残留溶剂的指导原则Q3C（R8)）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2021-04-22