2024 FDA指南：适用于生物研究监测检查的流程和做法
2024-06-04 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
该指南草案旨在涵盖以下内容：需要提供的记录和信息的类型，FDA与行业在检查或要求提供记录或其他信息之前或期间进行沟通的最佳实践，以及其他与检查相关的行为。
中文标题：
2024 FDA指南：适用于生物研究监测检查的流程和做法
英文标题：
Processes and Practices Applicable to Bioresearch Monitoring Inspections
发布机构：
发布日期：
2024-06-04
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供一份名为“适用于生物研究监测检查的流程和实践”的指南草案。该指南草案的发布是为了遵守2022年《食品和药物综合改革法案》，该法案指示该机构发布指南，描述适用于根据FDA生物研究监测检查计划检查的场所和设施进行检查的流程和做法，但现有公开的FDA指南和手册中未指定。该指南草案旨在涵盖以下内容：需要提供的记录和信息的类型，FDA与行业在检查或要求提供记录或其他信息之前或期间进行沟通的最佳实践，以及其他与检查相关的行为。
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相关资料下载：
draftgfi_processesandpracticesapplicabletobioresearchmonitoringinspections-frdts2023-363op5-10-24_final.pdf
draftgfi_processesandpracticesapplicabletobioresearchmonitoringinspections-frdts2023-363op5-10-24_final.pdf
