已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）
為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印
中藥新藥質量研究技術指導原則（征求意見稿）
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，明確中藥新藥質量研究所需完成的藥學研究內容，提高企業研發的質量和效率，我中心起草了《中藥新藥質量研究技術指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。
