醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范
國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年10月1日起施行。
《醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡》標(biāo)準(zhǔn)解讀
對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1587—2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡》中的亮度響應(yīng)、信噪比、空間頻率響應(yīng)、靜態(tài)圖像寬容度等關(guān)鍵條款進(jìn)行了闡述與分析，以期為相關(guān)從業(yè)人員提供借鑒和參考。
塞替派在血液淋巴系統(tǒng)腫瘤和造血干細(xì)胞移植中臨床應(yīng)用的中國專家共識（2024年版）
專家組參考國內(nèi)外相關(guān)研究結(jié)果等循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，討論形成塞替派在血液淋巴系統(tǒng)腫瘤和造血干細(xì)胞移植中臨床應(yīng)用的中國專家共識，以更好地指導(dǎo)臨床醫(yī)師規(guī)范合理用藥。
預(yù)灌封注射器硅油量測定法制訂與解讀
該測定法的制訂參考了國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的硅油量測定法，結(jié)合在日常實驗硅油量測定時存在的問題，進(jìn)一步提升了該檢測方法的可操作性，該方法簡單高效，可行可靠。
關(guān)于公開征求ICH《M13B：其他規(guī)格的生物等效性豁免》指導(dǎo)原則草案意見的通知
M13B指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會公開征求意見。
2025 WHO：東南亞區(qū)域的最高零售價政策
本報告深入探討了該地區(qū)的監(jiān)管框架和定價政策，闡明了為基本藥物設(shè)定公平最高零售價所涉及的復(fù)雜性和策略。
體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范體外膜肺氧合系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
中國首個！異體通用型再生胰島移植治療1型糖尿病療法獲批IND，糖尿病治愈曙光初現(xiàn)
國內(nèi)兩款異體胰島細(xì)胞療法獲批臨床，技術(shù)路線各具特色?
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細(xì)則
器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細(xì)則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布。
I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
信念醫(yī)藥集團血友病B基因療法上市，為中國首個
血友病B（也稱B型血友病）是一種遺傳性出血性疾病，也是血友病的第二大常見類型。這種疾病由凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏引起。患者持續(xù)反復(fù)出血會對關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)造成進(jìn)行性破壞，顯著提升致殘風(fēng)險，中重度患者常見關(guān)節(jié)出血
2025 FDA指南：降低膿毒癥相關(guān)病原體通過人體細(xì)胞、組織以及細(xì)胞和組織產(chǎn)物 （HCT/PS） 傳播風(fēng)險的建議
本指南取代了2007年8月指南“人體細(xì)胞、組織以及細(xì)胞和組織產(chǎn)品 （HCT/PS） 供體資格確定，行業(yè)指南”中包含的有關(guān)膿毒癥的信息，更新了在篩選供體的膿毒癥臨床證據(jù)和臨床體征時確定供體資格的建議。
牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）
為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
