二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則
為進一步加強二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》。
【今日分享】芪參益氣滴丸臨床應(yīng)用專家共識
對芪參益氣滴丸疾病治療的優(yōu)勢環(huán)節(jié)、用藥方案與時機、劑量、療效特點、用藥安全及注意事項等問題等進行了推薦或建議，通過了專家評審與論證，為指導(dǎo)芪參益氣滴丸的臨床合理用藥提供參考。
2025 FDA：轉(zhuǎn)移上市前通知 （510（k）） 許可 – 問題與解答
本指南提供了有關(guān)將上市前通知 （510（k）） 許可從一個 510（k） 持有人轉(zhuǎn)讓或出售給另一個 510（k） 持有人的常見問題的信息。
2025 FDA：M11 技術(shù)規(guī)范：臨床電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)方案
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“M11 技術(shù)規(guī)范：臨床電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)方案 （CeSHarP）”的修訂技術(shù)規(guī)范草案和標(biāo)題為“M11 模板”的補充文件。
FDA提前推出生成式AI工具Elsa，加速新藥審評流程，或為全球監(jiān)管機構(gòu)AI應(yīng)用樹立樣板
2025年5月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）局長Martin A. Makary宣布，將于6月30日前在全機構(gòu)內(nèi)部推廣人工智能（AI）應(yīng)用，重點支持各審評中心廣泛使用生成式AI工具。作為前期準(zhǔn)
2025 FDA指南：關(guān)于遵守非處方專論程序微小變化的建議 C001：某些非處方專論藥物固體口服劑型的微小變化
本指南的目的是為請求者如何遵守題為“微小變化的非處方專論程序 C001：某些非處方專論藥物的固體口服劑型的微小變化”（以下簡稱 C001）的擬議行政命令 （OTC000038） 中描述的要求提供建議。
2025 WHO：首選侵入性非傷寒沙門氏菌疫苗的產(chǎn)品特性
世界衛(wèi)生組織優(yōu)選疫苗特性文件（PPCs）針對重點疾病領(lǐng)域的新疫苗研發(fā)提供了戰(zhàn)略性指導(dǎo)方針。該文件旨在激勵創(chuàng)新，推動開發(fā)能滿足全球未滿足公共衛(wèi)生需求地區(qū)的疫苗。
2025 FDA指南：速釋固體口服劑型M13B生物等效性：其他強度生物豁免
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“速釋固體口服劑型的M13B生物等效性：其他強度生物豁免”的行業(yè)指南草案。
2025 FDA指南：替代已批準(zhǔn)或已上市藥品中的色素添加劑
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“替代已批準(zhǔn)或已上市藥品中的色素添加劑”的行業(yè)指南草案。
2024 意大利血栓性疾病診斷和抗血栓治療監(jiān)測中心聯(lián)合會(FCSA)意見書：維生素K拮抗劑最佳管理的實用建議
意大利血栓性疾病診斷與抗凝治療監(jiān)測中心聯(lián)盟（FCSA）基于臨床經(jīng)驗，就以下關(guān)鍵問題提出實踐建議：（1）華法林抗凝治療的啟動方案及誘導(dǎo)給藥策略；（2）INR值低于治療范圍的處理等。
國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》意見
為進一步加強藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》（附件1）。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定
為進一步加強麻醉藥品和精神藥品實驗研究的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織修訂了《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
減重藥物臨床應(yīng)用醫(yī)藥專家共識
采用德爾菲專家咨詢法圍繞減重藥物的有效性、安全性、適應(yīng)證、禁忌證、藥物選擇、劑量調(diào)整、患者教育、特殊人群用藥、多學(xué)科協(xié)作等方面總結(jié)出24條推薦意見，旨在為減重藥物的臨床合理應(yīng)用提供參考。
2025 FDA：醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q-Submission 計劃
本指南文件的目的是概述提交者可用的機制，通過這些機制，他們可以請求與美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 就醫(yī)療器械提交進行互動。
2025 FDA指南：醫(yī)療器械Q提交的電子提交模板
該指南將提供以電子格式提交的標(biāo)準(zhǔn)、FDA 打算要求以電子格式提供 Pre-Sub 的時間表，以及豁免和豁免這些要求的標(biāo)準(zhǔn)。
