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利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）

利妥昔單抗

《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）

利拉魯肽

化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）

注射劑仿制藥

FDA官網(wǎng)：根據(jù)FD&C法案第506C條，通知FDA成品或活性藥物成分的生產(chǎn)中止或中斷

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據(jù)FD&C法案第506C條永久停止或中斷生產(chǎn)的通知”的行業(yè)指南草案。該指南草案旨在幫助申請(qǐng)人和制造商及時(shí)向FDA提供關(guān)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）

活性藥物

FDA指南：根據(jù)FD&C法案第510（j）（3）條報(bào)告上市藥品和生物制品的數(shù)量

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布本指南是為了幫助藥品企業(yè)的注冊(cè)人向 FDA 提交報(bào)告，說(shuō)明根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））

美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局

生物制品

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第11號(hào)）

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）

放射性化學(xué)仿制藥

臨床試驗(yàn)受試者補(bǔ)償兌付平臺(tái)實(shí)踐專家共識(shí)

本研究通過(guò)調(diào)研近400家使用發(fā)放平臺(tái)的機(jī)構(gòu)，結(jié)合研究者、倫理專家和申辦者代表的意見(jiàn)。

上海市精神衛(wèi)生中心

臨床試驗(yàn)

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第10號(hào)）

改良型新藥是在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。隨著制藥工業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展，改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）

化學(xué)藥改良型新藥