中國CDE臨床試驗登記與信息公示平臺：常見問題分析
2013年9月6日，國家食品藥品監督管理總局發布2013年第28號公告，要求“凡獲國家食品藥品監督管理總局臨床試驗批件并在我國進行臨床試驗（含生物等效性試驗、藥代動力學試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等）的，均應登陸信息平臺，按要求進行臨床試驗登記與信息公示”。 本平臺按照上述公告執行試驗登記的各項要求，包括要求登記試驗的范圍和類型、登記時間等。在“藥物臨床試驗登記與信息公示”平臺（w
患者招募：一項比較ALECTINIB與克唑替尼用于治療初治的ALK陽性晚期非小細胞肺癌的隨機、多中心、III期、開放性研究
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招募患者：Nivolumab注射液治療晚期或轉移性非小細胞肺癌的臨床試驗
一、題目和背景信息 登記號： CTR20150767 適應癥： 晚期或轉移性非小細胞肺癌 試驗通俗題目： 對復發的晚期或轉移性非小細胞肺癌的研究 試驗專業
招募患者：PD-1抗體（BMS-936558）在中國晚期或復發性實體瘤受試者中的I、II期、開放性臨床研究
1. 試驗藥物簡介 PD-1抗體(programmed death 1)程序性死亡受體1，是一種重要的免疫抑制分子。本試驗藥物是百時美施貴寶（BMS）研發的Nivolumab。 本試驗的適應癥是晚期或復發性實體瘤的中國受試者（包括但不限于非小細胞肺癌、胃癌、鼻咽癌、食管癌）。 2. 試驗目的 本研究的目的是評估nivolumab治療中國晚期或復發性實體瘤受試者的安全性和療
臨床研究倫理法規的修改：提高臨床研究效率，強化受試者保護
美國衛生與人類服務部(DHHS)于近期發布了關于人體受試者研究倫理保護管理法規的修訂意見(Notice of Proposed Rulemaking，NPRM)。 《新英格蘭醫學雜志》于2015年12月10日，刊登了美國國立衛生研究院負責科學與政策副院長Hudso、院長Collins聯名撰寫的評論，對該法規修訂的背景、目的和改革方向進行了梳理詮釋。 事 件 背 景 198
招募患者：比較MSC2156119J聯合吉非替尼與化療治療EGFR突變的MET陽性晚期NSCLC患者的Ib及II期臨床試驗
1. 試驗簡介 MSC2156119J是C-MET抑制劑。 2. 試驗目的 Ib：確定在MET的晚期NSCLC受試者中，MSC的II 期推薦劑量。 II：在EGFR突變且對吉非替尼一線治療發生獲得耐藥性的T790M陰性、MET+局部晚期或轉移性NSCLC受試者中，以PFS評價 MSC2156119J聯合吉非替尼二線治療的有效性是否優于培美曲塞+順鉑
招募患者：艾力替尼治療復發轉移性NSCLC患者的有效性和安全性II臨床研究
1. 試驗簡介 艾力替尼(AST-6)是拉帕替尼結構類似物，喹唑啉類抗腫瘤新藥，是小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，其選擇性的作用于EGFR/ErbB2/ErbB4受體。本試驗適應癥是伴有EGFR基因非常規突變、HER2基因突變或HER2基因擴增的復發轉移性NSCLC。 2. 試驗目的 主要目的： 1）探索伴有EGFR基因非常規突變、
招募患者：未接受過治療的兒童血友病A患者中應用turoctocog alfa預防和治療出血的安全性和有效性臨床試驗
1. 試驗藥物簡介 Turoctocog alpha（商品名NovoEight）是第三代重組凝血因子VIII，用于A型血友病患者出血事件的預防和治療。2013年10月FDA批準NovoEight用于A型血友病成人和兒童患者：（1）出血事件的預防和治療；（2）圍手術期管理；（3）常規預防措施，以防止或減少出血發作的頻率。 2. 試驗目的 評估turoct
招募患者：Palbociclib聯合來曲唑治療亞洲女性絕經后晚期乳腺癌的III期臨床研究
1. 試驗藥物簡介 Palbociclib（IBRANCE?）是口服、靶向性制劑，能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。FDA于2013年4月授予palbociclib治療晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌的突破性療法認定。 2014年研究數據表明，與標準治療藥物曲唑（letrozole）治療組相比，palbociclib
招募患者：西妥昔單抗聯合化療對比單純化療一線治療晚期頭頸部鱗癌的療效和安全性的III期臨床試驗
1. 試驗藥物簡介 西妥昔單抗是針對EGF受體的IgG1單克隆抗體，兩者特異性結合后，通過對與EGF受體結合的酪氨酸激酶（TK）的抑制作用，阻斷細胞內信號轉導途徑，從而抑制癌細胞的增殖，誘導癌細胞的凋亡，減少基質金屬蛋白酶和血管內皮生長因子的產生。 西妥昔單抗（愛必妥）2004年獲準在美國上市，本試驗的適應癥是頭頸部鱗狀細胞癌。 2. 試驗目的 評估西妥昔單抗聯合順鉑加5-
招募患者：普拉曲沙治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤的有效性和安全性的臨床研究
1. ?試驗藥物簡介 Pralatrexate注射劑（商品名Folotyn, 普拉曲沙）2009年被FDA批準用于單藥治療復發/難治性T細胞淋巴瘤。 ? 2. ?試驗目的 確認普拉曲沙治療中國人群中復發或難治性復發/難治性T細胞淋巴瘤的有效性和安全性。 ? 3. ?試驗設計 試驗分類： 藥代動力學/藥效動力學試驗 試驗分期： III
招募患者：鹽酸安羅替尼膠囊治療軟組織肉瘤的臨床研究
1. 試驗藥物簡介 鹽酸安羅替尼是小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，本試驗的目標人群是軟組織肉瘤患者。 ? 2. 試驗目的 與安慰劑對照，評價鹽酸安羅替尼膠囊治療軟組織肉瘤患者的有效性和安全性。 ? 3. 試驗設計 試驗分類： 安全性和有效性 試驗分期： II期 設計類型： 平行分組（試驗組：安羅替尼，對照組：安慰劑） 隨機化：隨機化 盲法：?
招募患者：馬來酸吡咯替尼片聯合卡培他濱對比拉帕替尼聯合卡培他濱治療HER2表達陽性轉移性乳腺癌的I/II期臨床研究
1. ?試驗藥物簡介 吡咯替尼是EGFR/HER2/c-Src抑制劑，本試驗的適應癥是HER2表達陽性轉移性乳腺癌。 ? 2. 試驗目的 比較吡咯替尼聯合卡培他濱方案及拉帕替尼聯合卡培他濱方案治療HER2表達陽性轉移性乳腺癌的安全性和有效性。 ? 3.試驗設計 試驗分類：安全性和有效性 試驗分期：其它 設計類型：平行分組（試驗組：吡咯替尼+卡培他濱，
招募患者：西達本胺聯合依西美坦治療激素受體陽性晚期乳腺癌的III期臨床試驗
1.試驗藥物簡介 西達本胺是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑，也是中國首個授權美國等發達國家專利使用的原創新藥，首個適應癥為復發及難治性外周T細胞淋巴瘤。本試驗的適應癥是晚期乳腺癌。 2.試驗目的 本試驗分為兩個部分，即開放期和雙盲對照期。 開放期： （1）主要目的：觀察和評價藥代動力學（PK）特征、藥效動力學（PD）特征；（2）次要目的：觀察和評價初步療效和安全性
招募患者：AZD9291治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的開放、單臂臨床研究
1. ?試驗藥物簡介 AZD9291是一種口服的、不可逆的、第三代EGFR抑制劑（EGFR-TKI），對已有EGFR-TKI有抗性和T790M突變的NSCLC患者有較佳的治療效果。 ? 2. ?試驗目的 用客觀緩解率（ORR）評估AZD9291 的療效。采用研究者的RECIST1.1 評估結果，對ORR 開展敏感性分析。 ? 3. ?
