關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）
國家藥監局選擇部分領域高端醫療器械，研究提出支持創新發展的舉措，經實地調研、座談等方式聽取意見建議，形成《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025 FDA指南：研究數據技術一致性指南 - 技術規格文檔
本文為美國藥品監督管理局發布的研究數據技術一致性指南-技術規格文檔，本技術規范文件代表了美國食品藥品監督管理局 （FDA） 當前對這一主題的看法。
外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則
為進一步規范外周藥物涂層球囊擴張導管醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則》，現予發布。特此通告。
2025 WHO：在臨床試驗之外緊急使用未經證實的臨床干預措施：倫理考慮
本文件旨在為政策制定者、負責預防和管理的機構提供突發公共衛生事件，例如衛生部、國家監管機構和國家災難管理機構、醫護人員、道德委員會和其他機構。
【今日分享】2025 WHO：各國實施醫療產品可追溯性的經驗
可追溯性系統為追蹤醫療產品提供了技術可能性供應鏈 – 從最后階段的制造到最終的地方醫療產品是給個人施用的 – 以加強近乎實時地監控產品的完整性。
2025 WHO：各國實施醫療產品可追溯性的經驗
可追溯性系統為追蹤醫療產品提供了技術可能性供應鏈 – 從最后階段的制造到最終的地方醫療產品是給個人施用的 – 以加強近乎實時地監控產品的完整性。
腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第4部分：風險管理（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則? 第4部分：風險管理（征求意見稿）》，即日起在網上公開征求意見。
關于公開征求ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范技術指導原則（GCP）》原則及附件1中文翻譯稿意見的通知
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心組織翻譯了《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范技術指導原則（GCP）》原則及附件1。
全國頂尖專家齊聚上海，共話AI-HIFU在泌尿腫瘤消融治療中的臨床應用
AI-HIFU手術的局灶治療通過小型化換能器實現經直腸操作，對病灶采用近距離低能量精準治療，焦斑大小如米粒且位置精準，消融提及均勻，對患者傷害小、不傷性功能、不傷尿控，可以解決目前臨床遇到的問題。
《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》
根據《藥品管理法實施條例》等相關規定，借鑒國際經驗，國家藥監局起草了《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》、《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
不僅降血脂！新研究發現，他汀將肝癌風險降低33%，還能改善肝纖維化
本次研究結果顯示，使用他汀類藥物與慢性肝病患者出現肝功能失代償和肝細胞癌風險降低有關，且隨著時間的推移，還可改善肝纖維化進展。
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）
國家藥監局組織對《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》無菌藥品附錄進行修訂，形成征求意見稿（附件1），現向社會公開征求意見。
