2025-04-29
現(xiàn)發(fā)布《感染性物質(zhì)運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)》等2項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)和名稱(chēng)如下：WS/T?852-2025?感染性物質(zhì)運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范
政策
其它
2025-04-28
國(guó)家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年10月1日起施行。
體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
為進(jìn)一步規(guī)范體外膜肺氧合系統(tǒng)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-04-22
M13B指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見(jiàn)附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
本報(bào)告深入探討了該地區(qū)的監(jiān)管框架和定價(jià)政策，闡明了為基本藥物設(shè)定公平最高零售價(jià)所涉及的復(fù)雜性和策略。
器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-04-15
進(jìn)一步明確家庭醫(yī)生簽約基本服務(wù)包內(nèi)涵，我們制定了《家庭醫(yī)生簽約基本服務(wù)包清單（試行）》，提出一般人群及9類(lèi)重點(diǎn)人群基本服務(wù)包內(nèi)容以及服務(wù)要求，供各地在開(kāi)展簽約服務(wù)時(shí)參考使用。
為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-04-09
為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2025年8月1日起施行。
2025-04-08
簡(jiǎn)要闡述STP的SRPC工作組對(duì)FDA《非臨床毒理學(xué)研究病理學(xué)同行評(píng)議問(wèn)答行業(yè)指南》9個(gè)問(wèn)答的評(píng)論和建議，以期為我國(guó)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)更好地開(kāi)展遵循GLP的病理學(xué)同行評(píng)議提供一定參考。
2025-04-08
我中心組織起草了《重組腺相關(guān)病毒載體類(lèi)體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報(bào)上市藥學(xué)共性問(wèn)題與解答（征求意見(jiàn)稿）》。
本指導(dǎo)文件由世界衛(wèi)生組織 （WHO） 制定，旨在指導(dǎo)政府、組織和個(gè)人就如何以合乎道德的方式參與社會(huì)傾聽(tīng)尋求建議。
