醫學論文倫理審查專家共識(2024)
本“共識”廣泛征求了醫學院校、臨床研究、藥物研究的專家意見,旨在討論醫學倫理的發展及國家相關法律法規,對醫學倫理審查具有重要的指導意義,并確認了醫學期刊對刊發學術論文負有倫理審查的責任。
中醫內科病證診斷與療效評價規范 眩暈(征求意見稿)
為推動中醫藥行業標準修訂工作,按照《中醫藥標準管理辦法》《中醫病證診斷與療效評價規范制修訂通則》的要求,現對《中醫內科病證診斷與療效評價規范 眩暈(征求意見稿)》修訂的中醫藥行業標準,進行公開征求意見
中醫內科病證診斷與療效評價規范 哮病(征求意見稿)
為推動中醫藥行業標準修訂工作,按照《中醫藥標準管理辦法》《中醫病證診斷與療效評價規范制修訂通則》的要求,現對《中醫內科病證診斷與療效評價規范 哮病(征求意見稿)》修訂的中醫藥行業標準進行公開征求意見。
中醫內科病證診斷與療效評價規范 中風(征求意見稿)
為推動中醫藥行業標準修訂工作,按照《中醫藥標準管理辦法》《中醫病證診斷與療效評價規范制修訂通則》的要求,《中醫內科病證診斷與療效評價規范 中風(征求意見稿)》修訂的中醫藥行業標準公開征求意見。
中醫兒科病證診斷與療效評價規范 哮喘(征求意見稿)
為推動中醫藥行業標準修訂工作,按照《中醫藥標準管理辦法》《中醫病證診斷與療效評價規范制修訂通則》的要求,現對《中醫兒科病證診斷與療效評價規范 哮喘(征求意見稿)》修訂的中醫藥行業標準,進行公開征求意見
中藥復方制劑新藥研發人用經驗信息收集整理技術指導原則(征求意見稿)
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進基于人用經驗的中藥復方制劑新藥的研發注冊,我中心組織起草了《中藥復方制劑新藥研發人用經驗信息收集整理技術指導原則》。
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求(預防用生物制品)
按照國家藥品監督管理局的部署,藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求(預防用生物制品)》。
FDA 指南:人類處方藥和生物制品標簽中的藥物相互作用信息
本指南旨在幫助人用處方藥和生物制品申請人按照人用處方藥和生物制品標簽內容和格式規定確定藥物相互作用(DI)信息在標簽中的適當位置和內容。
富血小板血漿制備器注冊審查指導原則(征求意見稿)
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求,中心組織修訂了《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。