2024 FDA指南:合格評定 (ASCA) 計劃認可計劃

該法案是 2022 年醫療器械用戶費用修正案 (MDUFA V) 的一部分。為自愿 ASCA 計劃建立目標、范圍、程序和適當的框架支持該機構繼續努力有效和高效地利用其科學資源來保護和促進公共衛生。

美國食品和藥品監督管理局

合格評定

2024年度“諾獎風向標”拉斯克獎揭曉:又一華人學者獲獎!

2024-09-22 政策人文

9月19日,被譽為諾貝爾獎“風向標”的生物醫學領域重要獎項——拉斯克獎揭曉。

拉斯克獎

中成藥臨床實踐指南制定方法(七)——指南報告清單及其解讀

從指南的基本信息、推薦意見、制定方法進行規范,特別在推薦意見中完善對中成藥使用細則的條目,對于提升中成藥指南報告的完整性、科學性、實用性有重要作用。

中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所

中成藥

中成藥臨床實踐指南制定方法(一)——中成藥臨床實踐指南的發展現狀與特點

基于當前中成藥指南制定過程中存在的問題,為優化中成藥指南質量提出三點對策:一是明確中成藥指南目標用戶和范圍;二是建立公開透明的流程機制;三是編寫具有可實施性和可操作性的推薦意見。

中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所

中成藥

西南交通大學鄭曉彤團隊《AHM》: 多腔室核殼磁性納米載體用于腫瘤的實時、全時一體化診斷和治療

2024-09-22 腫瘤新前沿 ADV HEALTHC MATER

西南交通大學鄭曉彤課題組設計多模態納米診療平臺,結合成像與藥物,具梯度降解行為,實現全時腫瘤診療,為精準納米載體提供新策略。

腫瘤治療 納米診療

顱內取栓支架注冊審查指導原則(征求意見稿)

為進一步規范顱內取栓支架的注冊申報和技術審評,我中心組織起草了《顱內取栓支架注冊審查指導原則》(征求意見稿),現公開征求意見。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

取栓

2024 FDA指南:用于醫療器械生物相容性評估的化學分析

該指導文件草案提供了 FDA 關于分析化學測試的建議,以評估醫療器械的生物相容性。

美國食品和藥品監督管理局

醫療器械

2024 WHO指南:衛生從業者法規:設計、改革和實施指南

該指南旨在為衛生從業者法規的設計、改革和實施提供信息,并加強監管系統和機構。它強調了衛生從業者監管中的當代問題,討論了實施監管政策的挑戰,并闡明了監管設計、改革和實施的政策考慮。

世界衛生組織

世界衛生組織

2024 FDA指南:使用分散元素進行臨床試驗

本指南為申辦方、研究者和其他相關方提供了有關在臨床試驗中實施分散元素的建議。

美國食品和藥品監督管理局

臨床試驗

2024 FDA指南:將藥物和生物制品的隨機對照試驗納入常規臨床實踐

作為 FDA 真實世界證據 (RWE) 計劃的一部分,該指南草案旨在支持隨機對照藥物試驗的進行,采用簡化的方案和程序,專注于基本數據收集,允許將研究整合到常規臨床實踐中。

美國食品和藥品監督管理局

隨機對照試驗

2024 FDA指南:研究數據技術一致性指南 - 技術規格文檔

本技術規范文件代表了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 當前對這一主題的看法。

美國食品和藥品監督管理局

研究數據

2024 FDA指南:香煙包裝和廣告所需警告的實施策略

本指南描述了 FDA 對最終規則“煙草制品;香煙包裝和廣告的必要警告“,該法案為香煙包裝和廣告制定了新的強制性香煙健康警告。該指南旨在幫助需要遵守該規則的實體。

美國食品和藥品監督管理局

香煙

2024 FDA指南:提交香煙包裝和香煙廣告計劃(修訂)

本指南提供了與 21 CFR 1141 和 FCLAA 要求相關的建議,這些建議涉及卷煙包裝和卷煙廣告的卷煙計劃提交。

美國食品和藥品監督管理局

香煙包裝

2024 FDA指南:從腫瘤學多區域臨床開發計劃生成臨床證據的注意事項

本指南為正在規劃用于治療癌癥的藥物的全球臨床開發項目的申辦方提供了建議,以改進從一項或多項旨在支持上市申請的多區域臨床試驗 (MRCT) 中獲得的證據。

美國食品和藥品監督管理局

腫瘤學

2024 FDA指南:香煙包裝和廣告的必要警告

FDA 發布本指南是為了幫助小企業了解并遵守 FDA 的最終規則“香煙包裝和廣告的必要警告”,該規則為香煙包裝和廣告建立了新的必要香煙健康警告。

美國食品和藥品監督管理局

香煙

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