2024 FDA指南:在整個產品生命周期中整合自愿的患者偏好信息

FDA 發布該指南草案,以說明在整個產品生命周期中何時以及可以使用哪些方法收集和提交患者偏好信息 (PPI)。

美國食品和藥品監督管理局

生命周期

【協和醫學雜志】專家證據、專家意見及專家共識在指南制訂中的區別與聯系

2024-09-06 政策人文

本文旨在梳理專家證據、專家意見及專家共識的定義、現況及區別與聯系,以期為我國指南和共識的制訂提供參考。

專家共識 專家意見 專家證據 指南制訂

2024 FDA指南:人用藥物中亞硝胺雜質的控制

該指南建議了 API 和藥品制造商應采取的步驟,以檢測和防止藥品中亞硝胺雜質含量超出可接受水平。該指南還描述了可能引入亞硝胺雜質的條件。

美國食品和藥品監督管理局

亞硝胺

關于公開征求《預防用mRNA疫苗非臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

為規范和指導預防用mRNA疫苗的非臨床研究,我中心在前期調研的基礎上,結合國內外相關指導原則和技術要求,以及當前技術發展和科學認知,撰寫了《預防用mRNA疫苗非臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》。

國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)

mRNA疫苗

關于公開征求《疫苗臨床試驗技術指導原則》意見的通知

為了更好地適應當前疫苗臨床研發與評價需求,國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《疫苗臨床試驗技術指導原則(修訂稿)(征求意見稿)》。

國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)

疫苗

2024 FDA指南:Bioresearch Monitoring 技術一致性

本技術一致性指南代表了美國食品藥品監督管理局(FDA 或 Agency)對此主題的當前想法。

美國食品和藥品監督管理局

FDA

【今日分享】一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則

2024-09-03 梅斯管理員

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則》。

國家藥監局關于修訂小兒化食制劑和消咳喘制劑說明書的公告

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對小兒化食制劑和消咳喘制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。

國家藥品監督管理局(NMPA)

藥品

2024 AHA政策聲明:通過公共政策倡導解決結構性種族主義

本政策聲明討論了我們過去的困難方面,但它旨在提供一個前瞻性的藍圖,可以被廣泛的利益相關者接受,他們與協會一樣致力于解決結構性種族主義和實現真正的健康公平。

美國心臟協會

Covid-19

2024 AHA政策聲明:邁向心臟健康和可持續的城市

本美國心臟協會政策聲明的目的是提出一個概念框架,總結證據基礎,并概述將關鍵城市供應系統轉變為心臟健康和可持續性結果的政策原則。

美國心臟協會

心臟健康

一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則》。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

鈍針

一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則》。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

靜脈留置針

一次性使用引流管產品注冊審查指導原則

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《一次性使用引流管產品注冊審查指導原則》。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

引流管

2024 FDA指南:面向制造商的自愿故障摘要報告 (VMSR) 計劃

本指南旨在解釋(而非改變)VMSR 計劃的條件。

美國食品和藥品監督管理局

藥品

全流程造假,重慶兩醫院涉嫌騙保3.3億元

2024-08-29 梅斯管理員

經過調查,警方發現永川臥龍醫院和永川大康醫院兩家民營醫院自2016年起便通過一系列精心設計的手段進行騙保。

醫保基金

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