《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》解讀
隨著藥品上市許可持有人多角度、多維度研究反映中藥制劑的整體質(zhì)量以及質(zhì)量變化情況，并開展有針對性地研究，中藥制劑質(zhì)量必將不斷得以提高。
相關(guān)斑蝥酸鈉注射劑說明書修訂要求
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，國家藥監(jiān)局決定對相關(guān)斑蝥酸鈉注射劑（包括：斑蝥酸鈉維生素B6注射液、斑蝥酸鈉注射液、注射用去甲斑蝥酸鈉、去甲斑蝥酸鈉注射液、去甲斑蝥酸鈉氯化鈉注射液）。
警惕！NEJM發(fā)文：醫(yī)學(xué) AI 或致醫(yī)生淪為 “量化工人”，職業(yè)自主權(quán)受威脅
本篇觀點文章精準(zhǔn)指出了醫(yī)學(xué)AI應(yīng)用潛在的“隱形威脅”——醫(yī)生可能被逐漸“量化”管理，成為數(shù)據(jù)監(jiān)控對象，而這將嚴(yán)重影響醫(yī)生的工作滿意度和臨床獨立性。
關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局在開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作經(jīng)驗基礎(chǔ)上，組織起草了《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
2025 FDA：仿制藥申請（ANDA）：優(yōu)先審評品種的提交前設(shè)施聯(lián)絡(luò)函
本指南闡明了需在提交前設(shè)施聯(lián)絡(luò)函（PFC）中提供的生產(chǎn)設(shè)施信息，以及FDA將如何利用這些信息為優(yōu)先審評的簡化新藥申請（ANDA）設(shè)定審評目標(biāo)。
Nature：靶向PIKfyve聯(lián)合KRAS抑制劑，為胰腺癌點亮希望之光
兩款PIKfyve抑制劑——apilimod和ESK981，已在一期臨床試驗中展現(xiàn)出潛力，這為靶向該酶，開啟PDAC治療新篇章提供了科學(xué)基礎(chǔ)。
百年積淀迎華章——新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院十年蟄伏終更名為河南醫(yī)藥大學(xué)，醫(yī)學(xué)教育邁入新紀(jì)元
新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院更名為河南醫(yī)藥大學(xué)，標(biāo)志著學(xué)校發(fā)展新紀(jì)元。歷經(jīng)十年努力，學(xué)校在學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)等方面取得顯著成就，未來將繼續(xù)為醫(yī)學(xué)教育貢獻力量。
二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則
為進一步加強二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》。
人間傳染的高致病性病原微生物實驗活動審批管理辦法
《人間傳染的高致病性病原微生物實驗活動審批管理辦法》已經(jīng)2025年3月31日第1次委務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2025年7月1日起施行。
關(guān)于公開征求《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》意見的通知
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，明確了“先進治療藥品”的范圍與釋義、具體歸類以及類別劃分的總體原則與科學(xué)邏輯，現(xiàn)公開征求意見。
清潔驗證技術(shù)指南
為指導(dǎo)和規(guī)范藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥登記人）等對藥品生產(chǎn)設(shè)備及部件清潔驗證的科學(xué)管理，有效降低藥品生產(chǎn)過程中污染與交叉污染風(fēng)險，核查中心組織制定了《清潔驗證技術(shù)指南》。
關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
為加強化學(xué)藥品上市后的變更管理，促進ICH Q12在中國的實施，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
關(guān)于公開征求《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點（征求意見稿）》意見的通知
為規(guī)范技術(shù)審評要求，進一步指導(dǎo)注冊申請人對申報資料的準(zhǔn)備和撰寫，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織制定了《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2025 FDA：轉(zhuǎn)移上市前通知 （510（k）） 許可 – 問題與解答
本指南提供了有關(guān)將上市前通知 （510（k）） 許可從一個 510（k） 持有人轉(zhuǎn)讓或出售給另一個 510（k） 持有人的常見問題的信息。
