重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報(bào)上市藥學(xué)共性問題與解答（征求意見稿）
我中心組織起草了《重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報(bào)上市藥學(xué)共性問題與解答（征求意見稿）》。
2025 WHO指南：公共衛(wèi)生緊急情況信息流行病管理中的社會(huì)傾聽：道德考慮指南
本指導(dǎo)文件由世界衛(wèi)生組織 （WHO） 制定，旨在指導(dǎo)政府、組織和個(gè)人就如何以合乎道德的方式參與社會(huì)傾聽尋求建議。
美國毒性病理學(xué)會(huì)對(duì)FDA《非臨床毒理學(xué)研究病理學(xué)同行評(píng)議問答行業(yè)指南》的評(píng)論和建議
簡要闡述STP的SRPC工作組對(duì)FDA《非臨床毒理學(xué)研究病理學(xué)同行評(píng)議問答行業(yè)指南》9個(gè)問答的評(píng)論和建議，以期為我國藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)更好地開展遵循GLP的病理學(xué)同行評(píng)議提供一定參考。
關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）
為更好地規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械分類，國家藥監(jiān)局組織對(duì)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行修訂，形成修訂草案征求意見稿（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
中美科技戰(zhàn)升級(jí)！美國對(duì)中國關(guān)閉核心生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫
自2025年4月4日起，NIH將禁止位于中國、俄羅斯、伊朗等受關(guān)注國家的機(jī)構(gòu)訪問NIH受控訪問數(shù)據(jù)存儲(chǔ)庫和相關(guān)數(shù)據(jù)。
【協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志】醫(yī)學(xué)人文關(guān)懷提升行動(dòng)方案（2024—2027年）
為深入推進(jìn)健康中國建設(shè)，提升醫(yī)學(xué)人文關(guān)懷，改善醫(yī)患溝通，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系，助力衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本方案。
關(guān)于經(jīng)前舒顆粒和復(fù)方太子參口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，經(jīng)前舒顆粒和復(fù)方太子參口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
WS/T?843-2025?鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)用裝備配置標(biāo)準(zhǔn)
現(xiàn)發(fā)布推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)用裝備配置標(biāo)準(zhǔn)》。
2025 FDA指南：醫(yī)療器械臨床研究中性別特異性數(shù)據(jù)的評(píng)估
本文件為醫(yī)療器械臨床研究中性別特異性數(shù)據(jù)的研究和評(píng)估提供了指導(dǎo)。本指南的目的是概述 FDA 對(duì)特定性別患者入組、數(shù)據(jù)分析和研究信息報(bào)告的期望。
高等院校機(jī)能實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的專家共識(shí)
為學(xué)生提供優(yōu)質(zhì)的實(shí)驗(yàn)教學(xué)環(huán)境，推動(dòng)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)教育的發(fā)展。
生物制藥扎堆研發(fā)背后的風(fēng)險(xiǎn)與破局之道——從PD-1到CD19，解讀藥物開發(fā)管線的同質(zhì)化陷阱
生物制藥行業(yè)現(xiàn) “羊群效應(yīng)”，熱門靶點(diǎn)研發(fā)管線激增，其源于多種因素，帶來資源錯(cuò)配、創(chuàng)新抑制等風(fēng)險(xiǎn)，藥企應(yīng)從多方面構(gòu)建差異化研發(fā)生態(tài)。
乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2025年第16號(hào)）
為更好地適應(yīng)當(dāng)前疫苗臨床研發(fā)與評(píng)價(jià)需求，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織對(duì)2004年發(fā)布的《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂。
雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
