2025 WHO:關于確保醫療可及性和安全的平衡國家管制藥物政策指南:快速溝通

世衛組織建議,所有患者應始終以個人和社區能夠負擔得起的價格獲得基本藥物,包括受控制的藥物。

世界衛生組織

藥物

2025 WHO:改變兒科藥物生態系統:2025-2030 年戰略路線圖

GAP-f 戰略的第三階段(2025-2030 年)側重于加強全球兒科藥物生態系統。該戰略通過簡化的方法和更深入的跨部門合作,旨在加速兒童友好型配方的開發、批準和采用——優先考慮需求最強烈的地方。

世界衛生組織

兒科藥物開發

2025 WHO:有關酒精飲料的可接受性、可用性和可負擔性的法律法規

該出版物描述了立法或監管酒精飲料的法律權力、義務和限制,提供了實施每種干預措施的不同選擇,并研究了在設計和實施可以加強政府法律地位的具體干預措施時的法律考慮。

世界衛生組織

酒精飲料

鹽酸雷尼替丁注射制劑說明書修訂要求

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對鹽酸雷尼替丁注射制劑(包括:鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液)說明書內容進行統一修訂。

國家藥品監督管理局(NMPA)

鹽酸雷尼替丁

醫療機構中成藥短缺藥評價專家共識

本文采用文獻研究法,系統梳理中成藥臨床評價的流程、維度和方法,構建體現中成藥特點的短缺品種評價流程及指標體系,初步形成指標池。

中國醫藥

醫療機構

國家藥監局關于將牙膏中過硬顆粒的檢驗方法等7項方法納入化妝品安全技術規范(2015年版)的通告(2025年第18號)

國家藥監局組織起草了《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》等7項方法,經國家藥監局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過,現予以發布,納入《化妝品安全技術規范(2015年版)》相應章節。

國家藥品監督管理局(NMPA)

牙膏

移動醫療器械注冊審查指導原則(2025年修訂版)

為進一步規范移動醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《移動醫療器械注冊審查指導原則(2025年修訂版)》,現予發布。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

醫療器械

關于公開征求ICH《Q1:原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則草案意見的通知

ICH《Q1:原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求,ICH的監管機構成員需收集本地區關于該文件草案的意見并反饋ICH。

國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)

原料藥

醫療器械網絡銷售質量管理規范

國家藥監局制定了《醫療器械網絡銷售質量管理規范》,現予發布,自2025年10月1日起施行。

國家藥品監督管理局(NMPA)

醫療器械

《醫用內窺鏡電子內窺鏡》標準解讀

對行業標準YY/T 1587—2018《醫用內窺鏡電子內窺鏡》中的亮度響應、信噪比、空間頻率響應、靜態圖像寬容度等關鍵條款進行了闡述與分析,以期為相關從業人員提供借鑒和參考。

品牌與標準化

內窺鏡

塞替派在血液淋巴系統腫瘤和造血干細胞移植中臨床應用的中國專家共識(2024年版)

專家組參考國內外相關研究結果等循證醫學證據,討論形成塞替派在血液淋巴系統腫瘤和造血干細胞移植中臨床應用的中國專家共識,以更好地指導臨床醫師規范合理用藥。

中國臨床腫瘤學會

造血干細胞

預灌封注射器硅油量測定法制訂與解讀

該測定法的制訂參考了國內外相關標準中的硅油量測定法,結合在日常實驗硅油量測定時存在的問題,進一步提升了該檢測方法的可操作性,該方法簡單高效,可行可靠。

醫藥導報

預灌封注射器硅油量測定法

關于公開征求ICH《M13B:其他規格的生物等效性豁免》指導原則草案意見的通知

M13B指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件,現就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。

國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)

生物等效性

2025 WHO:東南亞區域的最高零售價政策

本報告深入探討了該地區的監管框架和定價政策,闡明了為基本藥物設定公平最高零售價所涉及的復雜性和策略。

世界衛生組織

基本藥物

體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則

為進一步規范體外膜肺氧合系統的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則》,現予發布。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

體外膜肺氧合

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