兒科重點監控藥品目錄遴選指標專家共識（2025版）
本共識填補了兒科重點監控藥品目錄遴選標準空白，對保障兒童用藥安全、優化醫保資源配置具有重要的實踐價值，為我國兒童健康事業的發展提供了科學依據和技術支撐。
人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編寫了《人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》注冊審查指導原則，即日起在網上公開征求意見。
幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)
根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編寫了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》。
2025 HHS指南：美國懷孕期間使用抗逆轉錄病毒藥物的建議和減少圍產期艾滋病毒傳播的干預措施
為美國的艾滋病護理從業人員提供指導，幫助他們以最佳方式使用抗逆轉錄病毒 (ARV) 藥物來管理孕期的艾滋病治療、預防孕期感染艾滋病病毒，以及預防感染艾滋病病毒的嬰兒在圍產期感染艾滋病病毒。
化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則（試行）
為明確化學藥品口溶膜劑的藥學研究技術要求，更好地指導企業進行研究以及統一技術審評尺度，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則（試行）》。
存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗技術指導原則
為指導存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》。
2024 HHS指南：小兒HIV感染中使用抗逆轉錄病毒藥物
該指南為美國的艾滋病護理從業人員提供了指導，幫助他們在治療嬰兒、兒童和青春期早中期（性成熟等級 [SMR] 1-3）的艾滋病患者時，抗逆轉錄病毒（ARV）藥物的最佳使用方法。
關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）
為進一步優化醫療器械分類目錄動態調整工作，國家藥監局組織對《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》進行修訂，在此基礎上，起草了《關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）》。
醫療機構醫學裝備管理工作規范專家共識
該共識有助于規范醫學裝備部門職能、優化組織架構、明確工作職責并完善人員配置，推動醫學裝備管理的精細化、科學化和專業化發展，提升醫療質量與患者安全，為醫院高質量發展提供支撐。
2025 WHO：lenacapavir用于HIV預防和長效注射暴露前預防的檢測策略指南
在本指南中，世衛組織建議將長效注射用倫卡帕韋（LEN）作為HIV預防的額外選擇，作為綜合HIV預防策略的一部分。
