2025-04-29
本文結合指導原則起草背景、起草過程和思路，對指導原則主要內容進行分析說明，為行業各方正確理解和使用該標準提供指導。
2025-04-27
對行業標準YY/T 1587—2018《醫用內窺鏡電子內窺鏡》中的亮度響應、信噪比、空間頻率響應、靜態圖像寬容度等關鍵條款進行了闡述與分析，以期為相關從業人員提供借鑒和參考。
2025-04-24
該測定法的制訂參考了國內外相關標準中的硅油量測定法，結合在日常實驗硅油量測定時存在的問題，進一步提升了該檢測方法的可操作性，該方法簡單高效，可行可靠。
體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則
指導原則
其它
2025-04-22
為進一步規范體外膜肺氧合系統的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。
2025-04-22
M13B指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。
2025-04-18
器審中心制定了《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》《醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則》，現予發布。
2025-04-15
為進一步規范I型膠原軟骨修復產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則》，現予發布。
2025-04-15
為進一步規范I型膠原軟骨修復產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，現予發布。
種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則
指導原則
其它
2025-04-15
為進一步規范I型膠原軟骨修復產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則》，現予發布。
2025-04-09
為加強化妝品監督管理，規范化妝品安全風險監測與評價工作，根據《化妝品監督管理條例》等法規，國家藥監局組織制定了《化妝品安全風險監測與評價管理辦法》，現予公布，自2025年8月1日起施行。
2025-04-08
我中心組織起草了《重組腺相關病毒載體類體內基因治療產品申報上市藥學共性問題與解答（征求意見稿）》。
2025-04-08
本指導文件由世界衛生組織 （WHO） 制定，旨在指導政府、組織和個人就如何以合乎道德的方式參與社會傾聽尋求建議。
