2025-06-10
為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“M11 技術(shù)規(guī)范：臨床電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)方案 （CeSHarP）”的修訂技術(shù)規(guī)范草案和標(biāo)題為“M11 模板”的補(bǔ)充文件。
2025 FDA：轉(zhuǎn)移上市前通知 （510（k）） 許可 – 問題與解答
指南
其它
本指南提供了有關(guān)將上市前通知 （510（k）） 許可從一個 510（k） 持有人轉(zhuǎn)讓或出售給另一個 510（k） 持有人的常見問題的信息。
本指南的目的是為請求者如何遵守題為“微小變化的非處方專論程序 C001：某些非處方專論藥物的固體口服劑型的微小變化”（以下簡稱 C001）的擬議行政命令 （OTC000038） 中描述的要求提供建議。
2025-05-30
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》（附件1）。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“速釋固體口服劑型的M13B生物等效性：其他強(qiáng)度生物豁免”的行業(yè)指南草案。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“替代已批準(zhǔn)或已上市藥品中的色素添加劑”的行業(yè)指南草案。
2025-05-30
為進(jìn)一步加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品實驗研究的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織修訂了《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
世界衛(wèi)生組織優(yōu)選疫苗特性文件（PPCs）針對重點疾病領(lǐng)域的新疫苗研發(fā)提供了戰(zhàn)略性指導(dǎo)方針。該文件旨在激勵創(chuàng)新，推動開發(fā)能滿足全球未滿足公共衛(wèi)生需求地區(qū)的疫苗。
2025-05-30
采用德爾菲專家咨詢法圍繞減重藥物的有效性、安全性、適應(yīng)證、禁忌證、藥物選擇、劑量調(diào)整、患者教育、特殊人群用藥、多學(xué)科協(xié)作等方面總結(jié)出24條推薦意見，旨在為減重藥物的臨床合理應(yīng)用提供參考。
本指南文件的目的是概述提交者可用的機(jī)制，通過這些機(jī)制，他們可以請求與美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 就醫(yī)療器械提交進(jìn)行互動。
2025 FDA指南：醫(yī)療器械Q提交的電子提交模板
指南
其它
該指南將提供以電子格式提交的標(biāo)準(zhǔn)、FDA 打算要求以電子格式提供 Pre-Sub 的時間表，以及豁免和豁免這些要求的標(biāo)準(zhǔn)。
國家藥監(jiān)局關(guān)于小兒感冒寧顆粒和蒲公英顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第50號）
政策
其它
2025-05-27
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
世界衛(wèi)生組織藥品通訊為您提供全球有關(guān)藥品安全的最新信息和各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取的監(jiān)管措施。
2025-05-23
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心起草了《醫(yī)療器械臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
